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敬濤波發表時間：(2017-04-24 17:36:50) 點擊量：88
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專家最新動態：徐莎 在2018-05-11 17:24:12發表了FDA針對510k申請作出RTA決定的五大原因
MDSAP審核輔導
MDSAP醫療器械單一審核程序（Medical Device Single Audit Program)是國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）為減輕醫療器械主管部門監管負擔、促進產業發展，在不影響公共健康的前提下，針對醫療器械制造商的質量管理體系開展監督審核工作制定的一組程序。
MDSAP基于美國、加拿大、澳大利亞、巴西和日本等五個國家的醫療器械管理法規而構建而成，在ISO 13485的基礎上，充分覆蓋美國FDA QSR820、巴西RDC16:2013，以及日本、加拿大、澳大利亞等國的醫療器械質量體系法規要求，并兼容上述五國主管當局關于醫療器械的其他適用要求，如器械注冊、售后監督、不良事件報告、產品召回等，目前該項目已經獲得美國食藥品監督管理局FDA、加拿大衛生局Health Canada、澳大利亞TGA、巴西衛生局ANVISA和日本厚生勞動省MHLW的認可。
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