1.MDR何時生效？ 2017年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。 醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入類醫(yī)療器械指令AIMDD（90/385/EEC）被醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745）取代，法規(guī)過渡期為3年。 制造商應在過渡期內更新技術文件和流程以滿足法規(guī)要求。具體可以參閱法規(guī)Article 120中若干過渡條款的要求。 2.MDR的新要求是否可以延后執(zhí)行? 不可以， MDR覆蓋的所有產(chǎn)品都必須滿足新法規(guī)的要求。過渡期結束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市。 3.證書未在過渡期結束前簽發(fā)怎么辦? 對于持有符合MDD或AIMDD的CE證書的制造商，將有3年的過渡期來滿足MDR的要求。 4.在過渡期按照MDD和AIMDD簽發(fā)的CE證書，在正式生效日期（2020年5月26日）后將繼續(xù)有效，但有效期最多不能超過4年。而在過渡期結束后的證書有效性取決于法規(guī)Article 120 clause 3所述規(guī)定。 如果您符合MDD的CE證書在過渡期內失效，且又未在過渡期內取得符合MDR的CE證書。那么你的產(chǎn)品必須從歐盟市場退出，直到產(chǎn)品獲得符合MDR的CE證書才可重新上市。 5.公告機構何時開始按照MDR進行符合性評審？ 所有公告機構需要獲得歐盟主管當局的認可后，才能按照MDR進行審核。 6.對于QMS是否符合MDR的要求，有具體的截止日期嘛？ 無論是已滿足醫(yī)療器械指令（MDD）要求的醫(yī)療器械，還是未滿足MDD的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）認證都需要符合MDR的要求。 MDR要求制造商能夠展現(xiàn)出有效的質量管理體系。因此，要滿足MDR的認證要求，您必須按照法規(guī)Article 120的要求，在過渡期內建立合格的質量管理體系。 7.新MDR對分包方（contract manufacturers）有什么影響？ 如果分包方要為他們所服務的制造商承擔責任，那么他們必須全面遵守法規(guī)要求。 如果分包方不需要為他們所服務的制造商承擔責任，那么他們僅需代表制造商接受審核，包括飛行檢查。 8.MDR涵蓋哪些產(chǎn)品？ MDR包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品。新法規(guī)擴大了應用范圍，覆蓋一些非醫(yī)療用途的產(chǎn)品，如美瞳、面部填充或注射、吸脂減肥、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。具體可參閱MDR中的Annex XVI。 9.產(chǎn)品分類是否有變化？ MDR對于產(chǎn)品的分類規(guī)則有一些變化，應用范圍比MDD和AIMDD的范圍更廣。具體可參閱MDR中的Annex VIII。 10.IIb類植入式醫(yī)療器械的符合性評估程序是否有變化? IIb類植入式醫(yī)療器械需要有特定產(chǎn)品證書（product specific certificates）——具體內容可參見醫(yī)療器械法規(guī)MDR Annex IX或Annex X 。此證書上需要顯示產(chǎn)品的UDI。此類產(chǎn)品在歐盟上市前，如證書信息有變更，必須通過公告機構的審核。 11.IIb類植入式醫(yī)療器械的技術文檔評估可以按照通用產(chǎn)品組中抽樣原則進行嘛？ MDR指出IIb類植入式醫(yī)療器械需要通過詳細的技術文檔審核，類似于MDD中III類產(chǎn)品的技術文件要求。因此抽樣的方案是不可行的。 12.III類產(chǎn)品的5年換證審核是由歐盟委員會審核，還是由發(fā)證的公告機構審核？ 如果產(chǎn)品沒有實質性的變化，5年的換證審核不需要由歐盟委員會審核。如產(chǎn)品有重大變更，則需要歐盟委員會的介入。 13.MDR涵蓋的產(chǎn)品是否可以申請自我聲明？ MDR中對于I類（非測量、非滅菌、非重復使用的產(chǎn)品）可以使用自我聲明。 14.對于I類可重復使用的產(chǎn)品，需要提供什么樣的文件以證明產(chǎn)品的清潔？ 除了產(chǎn)品的清潔說明書和相關確認文件，公告機構的審核還包括其他方面，如消毒、滅菌、保養(yǎng)和功能測試。更多信息，可參見MDRArticle 52 。 15.對照器械（equivalent device）是否需要進行ISO 10993測試？ 有可能。從生物學角度來看，這取決于此器械和對照器械實質等同的程度。此外還需注意的是，MDR有與器械生物安全性相關的、獨立的安全和性能要求，此要求也可能需要器械按照ISO 10993進行測試。 16.定期安全性更新報告（PSUR）是否會納入臨床評價報告（CER）？ MDR要求臨床評價需要根據(jù)上市后監(jiān)督（PMS）的數(shù)據(jù)定期更新。但是，將定期安全性更新報告（PSUR）納入臨床評價報告（CER）并非強制。應使用定期安全性更新報告（PSUR）所基于的上市后監(jiān)督（PMS）數(shù)據(jù)來更新臨床評價報告（CER）。 17.MDR對藥械組合產(chǎn)品的要求是否有變化？ 理論上來說，除了產(chǎn)品本身需要額外的審查程序，MDR對藥械組合產(chǎn)品的符合性評審要求沒有變化。MDR中關于UDI、PMS、臨床評價等附加要求也適用于這些產(chǎn)品。然而，“行為責任”（liable to act）一詞已經(jīng)從Rule 14中刪除，因此可能會有更多的產(chǎn)品需要藥品咨詢。 18.MDR對動物源性醫(yī)療器械的影響以及法規(guī)的要求？ Rule 18的描述中增加了使用人源細胞或組織的器械。然而，除了包括UDI、PMS、臨床評價等附加要求外，評價使用動物源組織的產(chǎn)品的方式不會有變化。 19. 對于獨立產(chǎn)品包裝以及多個產(chǎn)品的包裝， UDI是否都適用？ 如果是獨立包裝的產(chǎn)品，在每個產(chǎn)品的包裝上都需要有UDI。對于多個產(chǎn)品的包裝，（例如，一盒外科手套），只要求外包裝顯示UDI。具體請參閱法規(guī)Article 27和 Annex VI。 20.新的UDI要求是否與現(xiàn)行的美國FDA的UDI要求一致？ MDR與美國FDA對于UDI的要求是存在一定差異的。但是也有許多相似點。具體可參見法規(guī)Annex VI關于UDI的要求。 來源：BSI ________________________________________________________________________________________ 醫(yī)療器械咨詢服務,醫(yī)療器械注冊&認證,質量體系輔導&培訓 MDSAP,CE認證, FDA注冊,QSR820, BGMP,ISO13485 聯(lián)系人：李碧君 18128858663 Elsa@cefda.com QQ:2818665802