2018年510k審評費較今年有大幅上漲，由$4690上漲為$10,542，企業申報成本將增加。但是很多企業并不知道，對于符合小企業資質的申報者，FDA在醫療器械申報方面提供相當大力度的優惠，以減輕企業申報FDA的負擔。 申報條件： 企業上一年度的總收入/銷售額不超過1億美元（包含分公司的收入/銷售額），不限于美國企業，包含向FDA申報醫療器械列名或注冊的所有國別的生產企業。 分公司定義： 與另一家公司有關聯的公司實體，直接或間接地 1）由另一家公司實體控制或其有權利控制此公司實體 2）兩家公司實體被第三方控制或第三方有權利控制這兩家公司實體 申報難點： 需要企業所在地的稅務局在資質申報表格的英文件上蓋章，若不能拿到稅務局蓋紅章的英文表格，將無法成功申請到小企業資質。 按照以上申報標準，多數中國醫療器械生產企業都符合FDA的小企業資質條件，醫療器械生產企業可以充分利用此優惠機會，節省相關注冊費用。 申報費用：免費申請 FDA審核周期： FDA會在60天內對文件做審查并給出回復，如果被認定為小企業，FDA會向企業發送“小企業決定號”。 申報須知： 2018年小企業資質的最早申請時間：2017-10-1 2018年小企業資質的最晚申請時間：2018-9-30 小企業資質有效期為美國當年財政年。2018年小企業資質于2018-9-30到期 2018-9-30后，如果希望繼續保留小企業資質，須申請2019年資質