9月18日，FDA審核官正式對深圳名揚醫療進行現場審核，該公司是做鐳射激光頭盔產品，治療脫發。這位審核官本身是軟件出身，對電子產品性能法規要求非常清楚，一向以嚴謹強勢態勢展開審核，首次會議中，當公司總經理描述組織架構時，她詳細詢問每個部門負責人的名字，并一一互遞名片，看起來是例行慣例，然而在接下來的時間，每次各負責人回答問題時，她都拿出名片核對信息，來證明真實性。對公司的產品和成立時間，公司的人數，510K注冊信息一一核實，誰遞交抱怨，誰遞交MDR，這些都做記錄。 首次會議結束后，審核官立即要求看生產車間，一刻不帶停歇，在生產車間核查中，她要求要從進料開始，然后按生產流程的每個工位一項項過，她幾乎每個工位都根據SOP核對工人的操作手法并不停詢問，并當場看該工位的記錄的符合性，足見她的嚴謹,她對標簽的法規符合性特別注重，在對應的工位中收集每個標簽，并要求每一種給她留樣保留證據。 在重要的檢測工位，還核對ESD的符合性，產品的功能的測試設備要當場演示并讀數，還核對當時的檢驗記錄數據有無出入，嚴格檢查真實性，經過一道道工序下來，經過快一下午核實，全部符合規范，她對我們一行豎起大拇指，表揚現場車間做得不錯。 后面依次要求準備各種清單，程序文件清單，CAPA清單，ECR\ECN清單，不合格品清單，批記錄清單，根據清單的順序，一項項檢查，并十分關注不合格品引起的CAPA，CAPA引起的ECN,并驗證確認的證據記錄要一一對應呈現，升版的文件一項項查看，邏輯上十分嚴謹，批記錄也抽查三批，根據DMR放行規范，按流程順序每張記錄一張張核實，產品數量的編號和時間上的先后，都自行核實，并對數量計算。 設計開發是重點，是此次審核員專業所在，她熟悉該產品的全部法規標準，對設計開發策劃，輸入，輸出，評審，驗證，確認，設計轉移，均一項項每個表格范圍，并對設計輸入與輸出的對照關系非常重視，要求輸入的每項要求必須有輸出文件支持，并一一核對，評審中對系統性評審的人員一一核對身份，驗證中對第三方的驗證報告，每項檢測，內部做了什么測試，全部列出清單核對，設計轉移還要有轉移的計劃，對計劃的時間上，核對當時轉移的DMR文件發布日期是不是對的上，細得你驚嘆她的嚴謹。 最終，深圳名揚以生產現場規范，體系文件嚴謹，邏輯性好，受到審核官的高度表揚。本來4的審核時間，審核官決定第3天結束審核，已經非常肯定體系的完善，最終審核官末次會議宣布,零483直通。 深圳名揚此次FDA QSR820審廠項目由深圳卓遠天成全程輔導。對于這樣的審核結果，深圳名揚公司非常滿意，表示對卓遠天成輔導老師深切感謝！