至2016年，FDA雇員數量達到16025人。這些人員分布在FDA下屬的不同機構和辦公室里。 與中國政府行政管理部門以院、廳、局、科等方式命名不同，FDA對下屬部門的命名如同美帝一般“自由散漫”，各種Office Of **、Center For **等字眼讓人眼花繚亂，單從字面，完全看不出每一個辦公室的從屬關系，而這張公開的圖中，僅僅列出了FDA的一級部門和二級部門，單數這些部門就已經有22個之多，這還是尚未列出下一分級的部門，如果列出三級部門，這個數量將會幾倍數的增加，例如，在我們熟知的CDER之下，就設有14個大小不等的辦公室，這些大小不等的辦公室中，有的辦公室人數就可以達到上千人。 順便一提，所謂的一、二、三級辦公室之分，僅僅是為便于理解筆者所采用的粗魯方式。不同意見，歡迎拍磚。 一級部門 根據行政職能，我們可以簡單將上圖組織架構分成以下三大部分6個一級部門： 1. 局長辦公室及支持部門：可以將FDA局長視為直接領導人，下轄8個辦公室 2. 個政策/規劃/法規和分析辦公室（類似于國內的政策法規部門）：由一個副局長直接領導，下轄4個辦公室 3. 個運營辦公室：由一個副局長直接領導，下轄6個辦公室 3個具有產品監管職能的辦公部門，分別是： 4. 醫療產品和煙草辦公室：由一個副局長直接領導，下轄6個辦公室 5. 食品和獸藥辦公室：由一個副局長直接領導，下轄4個辦公室 6. 全球法規監管和政策辦公室：由一個副局長直接領導，下轄2個辦公室 二級部門 1. 局長辦公室及支持部門，又分成8個二級部門，分別是： (1) 首席法律顧問辦公室 (2) 首席科學家辦公室 (3) 局長顧問辦公室 (4) 外部事物辦公室 (5) 婦女健康辦公室 (6) 少數民族健康辦公室 (7) 執行秘書處 2. 運營辦公室，又分成6個二級部門，分別是： (1) 平等雇傭機會辦公室 (2) 財務、預算、采購辦公室 (3) 人力資源辦公室 (4) 設施能源和支持服務辦公室 (5) 信息管理和技術 (6) 安全保障和危機管理 3. 政策/規劃/規劃和分析辦公室，又分成4個二級部門，分別是： (1) 政策辦公室 (2) 規劃辦公室 (3) 法規辦公室 (4) 公共衛生策略和分析辦公室 4. 醫療產品和煙草辦公室，又分成6個二級部門，分別是： (1) CDER（藥品評價和研究中心） (2) CBER（生物制品評價和研究中心） (3) CDRH（醫療器械和輻射安全中心） (4) CTP（煙草制品中心） (5) 特別醫療計劃辦公室 (6) 腫瘤卓越中心 5. 食品和獸藥辦公室，又分成4個二級部門，分別是： (1) CFSAN（食品安全和應用營養中心） (2) CVM（獸藥中心） (3) 資源規劃和戰略管理辦公室 (4) 突發事件應急和評估協調辦公室 6. 全球法規監管和政策辦公室，又分成2個二級部門，分別是： (1) ORA（監管事務辦公室） (2) 國際計劃辦公室 三級辦公室 限于篇幅和常規了解，我們僅對其中對實際產品負有直接監管責任的7個三級辦公室做進一步分解。 包括6個中心 + 1個辦公室：CDER、CBER、CDRH、CTR、CFSAN、CVM、ORA（監管事務辦公室）。這7個辦公室基本上包括了FDA所有監管事務的方方面面，總人數多達14900人，幾乎占FDA總人數的93%之多（14900/16025）。 1. CDER，Center for Drug Evaluation and Research 藥品評價和研究中心 職責主要是審查并確保新藥、仿制藥和非處方藥上市安全，其中包括對一些生物制品的監管。2016年辦公人員約4500人。其下屬辦公室有： (1) 新藥辦公室。根據審查藥物類別，還可進一步細分為7個不同的科室（Division）。例如，心血管產品部、腎臟產品部、神經病學和精神病學產品部、兒科和孕產婦健康部、生物類似物工作部等。 (2) 仿制藥辦公室。監管著占比高達90%的美國仿制藥市場。 (3) 制藥科學辦公室。協助評估新藥、仿制藥和治療型生物制品的申請。 (4) 藥物質量管理辦公室OPQ。集中和規范質量保證體系在處方藥、非處方藥和通用產品所有階段的監管。OPQ和合規辦公室是CDER 的兩個“超級辦公室”，具有十分重要的作用和跨部門工作。 (5) 合規辦公室。與ORA合作，執行和解釋GMP規范，對藥物制造設施進行設計檢查。 (6) 醫療政策辦公室。也曾被稱為藥物營銷、廣告與傳播部。 (7) 轉化科學辦公室。具備生物統計學和臨床藥理學功能。 (8) 藥品安全、誠信、應對辦公室。協助召回，處理假冒事宜，監督進出口品質。 (9) 戰略項目辦公室。致力于生物信息學和績效管理活動。 (10) 監察和流行病學辦公室。風險評估，藥物警戒。 (11) 法規政策辦公室。協助行政法規和指南的編寫。 (12) 管理辦公室。制定CDER的用戶費用和預算。 (13) 交流辦公室。監督CDER的網站資料，與專業人員就藥物安全方面的溝通，公眾專業人員的查詢。 (14) 中心主任辦公室。中心主任辦公室的工作人員參與咨詢委員會，藥物短缺，緊急情況補救和其他交叉中心問題。 2. CBER，Center for Biologics Evaluation and Research 生物制品評價和研究中心 負責對生物制品的監管，范圍包括血液和血液制品，衍生自生物有機體的藥物等。除了生物制品外，CBER還監管某些與血液或細胞產品相關的裝置。 2003年，CBER將一些生物產品（包括細胞因子，酶，干擾素，單克隆抗體和治療性蛋白質）的管轄權轉讓給CDER。因此，許多生物仿制品實際上屬于CDER管轄范圍。2016年辦公人員約1100人。 (1) 疫苗研究和審核辦公室。疫苗研究審核。 (2) 組織和高級療法辦公室。由以前的細胞、組織和基因治療辦公室于2016年改建。負責血漿產品和基因、細胞和組織療法。 (3) 血液研究和審核辦公室。負責監管血液制品和裝置，以及預防輸血傳播疾病。 (4) 生物統計與流行病學辦公室。負責風險評估，不良事件的監測和監控。 (5) 管理辦公室。包括有顧問委員會等職能。 (6) 合規和生物制品質量辦公室。幫助檢查生物制劑設施，監督上市后審查，生產制造指南文件的出版。 (7) 通訊，外聯與發展辦事處。協助培訓，CBER網站和信息自由法案的發布等。 (8) 管理人員辦公室。協助預算和人力資源問題。 3. CDRH，Center for Devices and Radiological Health 醫療器械和輻射安全中心 負責監管和審評醫療器械和輻射類產品，包括建立醫療器械國家評估流程，促進患者參與和實施組織改進。2016年辦公人員約1600人。 （1）醫療器械評估中心 （2）體外診斷和放射健康辦公室 （3）傳播和教育辦公室 （4）生物識別技術和監察辦公室 （5）合規辦公室出版辦公室 （6）科學與工程實驗室 （7）管理人員辦公室 4. CTP，Center for Tobacco Products 煙草制品中心 其職責主要是對含有尼古丁類產品的監管。2016年辦公人員約800人。 (1) 中心主任辦公室，其中包括規劃和信息自由行動活動 (2) 遵守和執法辦公室，包括廣告和標簽的調查，檢查和監督 (3) 衛生傳播和教育辦公室，幫助引導煙草控制和公眾教育工作 (4) 管理辦公室，負責監督預算和信息技術問題 (5) 審查煙草制品科學辦公室，支持研究和協調講習班 (6) 規章制度，制定新的規則和指導 5. CFSAN，Center for Food Safety and Applied Nutrition 食品安全和應用營養中心 其職責主要是對食品、食品添加劑等的監管。2016年辦公人員約1100人，下轄11個辦公室。 (1) 管理辦公室 (2) 法規、政策和社會科學辦公室 (3) 分析和推廣辦公室 (4) 食品安全辦公室 (5) 化妝品和色素辦公室 (6) 法規科學辦公室 (7) 食品添加劑安全辦公室 (8) 合規辦公室 (9) 應用研究與安全評估辦公室 (10) 營養品和食品標簽管理辦公室 (11) 膳食補充機計劃辦公室，設立于2015年，比較新的辦公室 6. CVM，Center for Veterinary Medicine 獸藥中心 其職責主要是監管獸用藥品、器械、飼料（包括寵物食品），以及監管牛奶、肉類、蛋類的的安全，2016年辦公人員約540人。 (1) 主任辦公室 (2) 動物新藥評估辦公室 (3) 監督和合規辦公室 (4) 稀有物種和稀有用途辦公室，類似于人用藥品的孤兒藥辦公室 (5) 研究辦公室 (6) 管理辦公室 7. ORA，Office of Regulatory Affairs 監管事務辦公室 其職責主要是與同屬“全球監管運作和政策辦公室（也稱為GO）”下的另一個辦公室“國際計劃辦公室”以及其他中心下相關的職能辦公室一起，負責全球協作，全球數據共享，標準的制定和協調，現場操作，合規和執法等。2016年辦公人員約5000人。 (1) 監管事務副局長辦公室 (2) 管理辦公室 (3) 刑事犯罪調查辦公室 (4) 通訊與項目管理辦公室 (5) 人用食品和動物食品管理辦公室 (6) 監管科學辦公室 (7) 醫療產品和煙草管理辦公室 (8) 合作經營政策辦公室 (9) 執法和進口業務辦公室 (10) 培訓、教育和發展辦公室 FDA機構龐大繁雜，各類office設置眼花繚亂，好在，我們也并不需要完全去理解他，只需要簡單了解其中幾個與我們比較相關的部門即可。我們用幾個關鍵詞來簡述一下： 1+5：一個正局長，負責領銜局長辦公室以及其他支持部門的運轉。五個副局長，分管5個職能部門：政策法規、運營、醫療產品和煙草、食品和獸藥、全球監管。 6+1：具備實際監管職能的6個中心和1個辦公室，CDER（監管藥品）、CBER（監管生物制品）、CDRH（監管醫療器械）、CTP（監管煙草）、CFSAN（監管食品，包含膳食補充劑）、CVM（監管獸藥及獸用食品）；ORA（全球監管事務）。 lDivision：相當于我們平常稱為的科室，是FDA的基礎單元。我們所進行的醫療產品的注冊申報，最終與FDA直接產生對接的部門，正是FDA層層疊疊的office下屬的Division。例如CDER下新藥辦公室下屬的心血管產品部、腎臟產品部等等。