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  • ISO13485 醫療器械管理體系認證

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  • 一、ISO13485認證-簡介 ISO13485:2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定,是以ISO9001為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求,但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。 該標準自1996年發布以來,得到全世界廣泛的實施和應用,新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001標準不同,ISO13485:2003是適用于法規環境下的管理標準:從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行,它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監管條例》。因此,該標準必須受法律約束,在法規環境下運行,同時必須充分考慮醫療器械產品的風險,要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外,可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。 目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作為質量保證體系的要求,建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美,歐洲或亞洲不同國家的市場,應遵守相應的法規要求。 二、ISO13485認證的發展 隨著歷史的發展,ISO組織在此基礎上又將此標準進行了修訂,升級為ISO13485:2003.目前大多數醫療設備生產廠家在建立質量管理體系時,開始把ISO9001版+ISO13485:2003版+CE認證作為一攬子解決方案來考慮。醫療器械行業一直將ISO 13485標準(我國等同轉換標準號為YY/T0287)作為質量管理體系認證的依據。這個標準是在ISO 9001: 1994標準的基礎上,增加了醫療器械行業的特殊要求制定的,也就是所謂1+1的標準。因此,滿足ISO 13485標準也就符合ISO 9001: 1994標準的要求。ISO 9001:2000標準頒布以后,ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485: 2003標準. 三、ISO13485標準適用范圍 本標準適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。   在標準中定義的醫療器械指:制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的,不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是:   ——疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;   ——損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償;   ——解剖或生理過程的研究、替代或者調節;   ——支持或維持生命;   ——妊娠控制;   ——醫療器械的消毒;   ——通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息。 其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。 四、實施ISO13485國際標準給企業所帶來的收益 1、ISO13485變強制性認證,日益受到歐美和中國政府機構的重視,有利于消除國際貿易中的技術壁壘,是取得進入國際市場的通行證; 2、可提高和改善企業的管理水平,增加企業的知名度; 3、可提高和保證產品的質量水平,使企業獲得更大的經濟效益; 4、有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。 5、可完善和規范企業內部工作流程與制度。 五、ISO13485標準要求形成文件的程序 1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎的獨立的標準。 2.ISO13485:2003是適合於法規環境下的管理標準。 3.ISO13485:2003對文件化程度的要求明顯高于ISO9001 4.ISO13485:2003對醫療器械范圍的界定進一步明確。 5.ISO13485:2003標準更具專業性特點。 六、ISO13485認證的意義 1、提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的知名度; 2、提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益; 3、有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證; 4、有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。 5、通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。 6、提高員工的責任感,積極性和奉獻精神。

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