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ISO13485 醫療器械管理體系認證
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一、ISO13485認證-簡介 ISO13485：2003標準的全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。該標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001標準不同，ISO13485：2003是適用于法規環境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監管條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作為質量保證體系的要求，建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規要求。二、ISO13485認證的發展隨著歷史的發展，ISO組織在此基礎上又將此標準進行了修訂，升級為ISO13485:2003.目前大多數醫療設備生產廠家在建立質量管理體系時，開始把ISO9001版+ISO13485:2003版+CE認證作為一攬子解決方案來考慮。醫療器械行業一直將ISO 13485標準（我國等同轉換標準號為YY/T0287）作為質量管理體系認證的依據。這個標準是在ISO 9001: 1994標準的基礎上，增加了醫療器械行業的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標準。因此，滿足ISO 13485標準也就符合ISO 9001: 1994標準的要求。ISO 9001:2000標準頒布以后，ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485: 2003標準. 三、ISO13485標準適用范圍本標準適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。　　在標準中定義的醫療器械指：制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是：　　——疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；　　——損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；　　——解剖或生理過程的研究、替代或者調節；　　——支持或維持生命；　　——妊娠控制；　　——醫療器械的消毒；　　——通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息。其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。四、實施ISO13485國際標準給企業所帶來的收益 1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國政府機構的重視，有利于消除國際貿易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證； 2、可提高和改善企業的管理水平，增加企業的知名度； 3、可提高和保證產品的質量水平，使企業獲得更大的經濟效益； 4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。 5、可完善和規范企業內部工作流程與制度。五、ISO13485標準要求形成文件的程序 1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎的獨立的標準。 2.ISO13485:2003是適合於法規環境下的管理標準。 3.ISO13485:2003對文件化程度的要求明顯高于ISO9001 4.ISO13485:2003對醫療器械范圍的界定進一步明確。 5.ISO13485:2003標準更具專業性特點。六、ISO13485認證的意義 1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度； 2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益； 3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證； 4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。 5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。 6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

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