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檢測認證人脈交流通訊錄
2025歐盟醫療器械新規：UDI編碼與EUDAMED 數據庫要求
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- 通過更新法規要求，自2025年5月26日起，所有醫療器械等產品需完成UDI編碼標注，并通過二維碼鏈接至EUDAMED數據庫。這一系統整合了注冊、認證、追溯等模塊，旨在提升市場監管效率和產品透明度。
一，UDI編碼標注
一，UDI編碼標注1.適用范圍：自2025年5月26日起，Ⅱa和Ⅱb類可重復使用器械、Ⅰ類醫療器械以及B、C級體外診斷試劑進入歐盟境內上市銷售前需賦予UDI標識。2.編碼內容：UDI編碼由設備標識符（UDI-DI）和生產標識符（UDI-PI）組成。UDI-DI是特定于醫療器械版本或型號的靜態代碼，用于訪問EUDAMED數據庫；UDI-PI則包含批號、序列號、生產日期或有效期等動態信息。3.標注方式：UDI編碼需以機器可讀形式（如一維碼、二維碼、RFID射頻標簽）和人類可讀形式（如數字和字母組合）顯示在醫療器械上。二，EUDAMED數據庫連接1.數據庫功能：EUDAMED是歐盟醫療器械數據庫，整合了注冊、認證、追溯等模塊，可實現對醫療器械的全生命周期追蹤和管理。2.數據上傳：制造商需將醫療器械的UDI編碼信息上傳至EUDAMED數據庫，確保數據庫中的信息與標簽上的編碼一致。三，Basic UDI-DI標識1.定義與用途：Basic UDI-DI是EUDAMED數據庫中的關鍵信息，用于器械注冊、DOC符合性聲明、認證以及不良事件上報等環節。它不會出現在器械標簽或本體上，但需與UDI-DI一同上報至EUDAMED數據庫。2.構成與長度：Basic UDI-DI由廠商識別碼、商品型號碼和校驗碼組成，長度上限為25位數。
四，新規實施背景
1.提升監管效率：
通過UDI編碼和EUDAMED數據庫，歐盟監管機構可快速獲取醫療器械的全生命周期信息，提高監管效率。
2.增強產品透明度：消費者和醫療機構可通過掃描UDI二維碼獲取醫療器械的詳細信息，包括生產、流通、使用等環節，增強對產品的信任度。3.應對市場挑戰：隨著全球貿易的深化，假冒偽劣醫療器械問題日益突出。UDI編碼和EUDAMED數據庫可有效打擊假冒產品，保護消費者權益。
四，企業應對措施
1.了解法規要求
2.申請UDI編碼
3.標注UDI編碼
4.上傳數據至EUDAMED數據庫
5.維護和更新數據
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