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醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為I、II、III類，越高類別監(jiān)督越多。　　如果產品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫(yī)學與統(tǒng)計學證據(jù)說明產品的有效性和安全性。　　對于I類醫(yī)療器械的FDA注冊，如眼鏡片，眼鏡架，太陽眼鏡等，只需在支付年費后，申請注冊。　　而對于II類醫(yī)療器械，如牙科治療儀、外科手套等，在注冊之前，需提交510(k)上市前評估。 ? 　　醫(yī)療器械產品如何進行FDA注冊　　第一步：確定產品的分類? 　　第二步：選擇一個美國代理人(US AGENT) 　　第三步：注冊準備(1類產品直接進行工廠注冊和產品列名;2類產品需要準備510(k)文件) 　　第四步：向FDA提交510(k)文件進行文件評審　　第五步：進行工廠注冊和產品列名 ? 　　醫(yī)療器械FDA注冊流程　　1.ClassI類醫(yī)療器械注冊的流程　　--簽訂合同，支付首付款　　--申請FDA年費付款，工廠支付FDA年費　　--進行工廠注冊產品列明　　--獲得賬戶操作號和產品列明號　　--支付尾款 --FDA系統(tǒng)自動分配工廠注冊號(90天自動分配) 　　2.Class II類醫(yī)療器械注冊流程　　--簽訂合同，支付首付款　　--編寫510(k)文件　　--申請510(k)評審費，工廠支付FDA評審費　　--向FDA提交510(k)文件　　--FDA進行RTA(接受度)評審　　--FDA進行文件評審　　--文件整改，評審通過　　--支付尾款　　--按照上述I類產品的流程進行工廠注冊和產品列名 ? 　　醫(yī)療器械FDA注冊多少錢? 　　以醫(yī)療器械510K豁免的產品為例：　　醫(yī)療器械類交付給美國的規(guī)費是均為4624USD，換算為人民幣大約在3W左右，具體規(guī)費以當日貨幣匯率為準，每年十月份規(guī)費也會變動，費用的增減以FDA官網(wǎng)通知為準。　　企業(yè)或工廠在注冊FDA前，需確定企業(yè)是否有鄧白氏編碼(FDA注冊強制性要求)，費用800元　　除去規(guī)費和鄧白氏編碼的費用，便是由第三方檢測認證機構代理的服務費，一般為5千。　　若是未獲取510K豁免的產品，需先申請510K，申請鄧白氏，再進行FDA注冊，整套流程下來費用預計在6W左右。　　醫(yī)療器械FDA注冊成功會有證書嗎? 　　FDA注冊成功之后會獲取一個注冊號，清關時需要用上的，而FDA也只認這個注冊號，F(xiàn)DA證書通常是第三方機構為客戶提供的一種展現(xiàn)形式，并非FDA官方頒發(fā)，請知悉。

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唐靜欣

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