ISO13485標準的全稱是《醫療器械質量管理體系 用于法規的要求》（Medicaldevice-Quality managementsystem-requirements for regulatory）。該標準由ISO/TC210技術委員會制定，是以ISO9001為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。
  ISO13485標準自發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監督管理條例》。因此，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。
  歐洲和加拿大普遍以ISO 13485作為質量保證體系的要求，建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入美國，則要滿足 FDA QSR 820的要求。中國等同轉換的標準為YY/T 0287。

ISO13485的效益：
  1.可作為遵守法律、法規和合同要求的證據；
  2.管理風險并使風險最小化；
  3.強調能力；
  4.預防缺陷優先于糾正缺陷；
  5.改進績效質量；
  6.顧客和員工滿意；
  7.內部過程透明而清晰；
  8.節省時間和成本；
  9.質量方針和企業目標的實現；
  10.提升經營效益。
  ISO13485標準針對不同的醫療器械產品提供了不同的要求，如有源的、無源的、植入的和非植入的、體外診斷、醫療器械軟件、醫療器械貿易服務、儲運服務等。總之，醫療器械企業和一切直接延伸的產品和服務，都可以按照自己的產品的不同類型、有針對性地、有選擇性地來建立醫療器械質量管理體系。

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公司的主營業務包括：
§ISO13485 質量體系咨詢
§ 中國CFDA注冊與備案（I類，II類，III類醫療器械，體外診斷試劑）
§ 美國FDA注冊 （510K，PMA）
§ 歐盟CE認證（MDD，AIMDD，IVDD）
§ 歐盟授權代表（EC-Rep）
§ 歐盟自由銷售證明（CFS）
§ 全球注冊（加拿大CMDCAS；澳大利亞TGA；日本JPAL）
§ 醫療器械文件翻譯等
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