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ISO13485認證咨詢
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認證機構類別：認證培訓機構
認證服務類別：管理體系認證

ISO13485全稱為《醫療器械質量管理體系---用于法規的要求》，顧名思義，該標準是醫療器械行業專用的一套質量管理體系，是全球醫療器械質量管理的綱領性文件。ISO13485的標準藍本為ISO9001:1994，由ISO／TC 210負責制定并發布。ISO13485隨著ISO9001標準的不斷升級也先后經歷了EN46000、ISO13488等演變，國際標準化組織于2003年3月正式發布ISO13485:2003新標準，新標準對醫療器械的行業法規做了具體化的闡述，因此可以說ISO13485：2003就是適用于法規環境下的管理標準，ISO/TR 14969:2004是ISO13485:2003的具體實施指南。 ISO13485標準在編制過程中，其標準結構參照了ISO9001八個章節、四大過程的結構，但ISO13485側重的是醫療器械的法律法規要求，并淡化了“持續改進”及“顧客滿意”，因此可見ISO 13485標準是一個獨立的標準，滿足了ISO13485的要求也不代表同時滿足了ISO9001的要求，因為ISO13485標準中刪減了ISO9001的部分核心要求。目前，ISO13485已經被大多數國家或地區直接采用或等同采用為本國醫療器械行業的質量管理規范，歐盟更是直接將ISO13485作為其三個醫療器械指令（MDD 93/42/EEC、IVDD 98/79/EC、AIMDD 90/385/EEC）的協調標準，美國未直接采用ISO13485，但美國參與ISO13485標準編制的專家確認他們的QSR820體系與ISO13485要求大體相符，因此一個通過ISO13485評審的組織也將很容易達到并滿足QSR820體系的要求，我國食品藥品監督管理局則是將ISO13485轉化為YY/T0287，等同采用為我國的醫療器械質量管理體系。現在用的版本為EN IS013485:2012+AC:2012。 ISO13485標準是一個獨立的標準，其章節、結構及某些章節的內容雖然與ISO 9001標準相同，但由于ISO13485結合了醫療器械行業的特點，重點突出了法律法規要求、淡化了顧客滿意、刪減了ISO9001標準的一些重要要求，因此滿足ISO13485標準的要求并不等于同時滿足了ISO9001標準的要求。而且，ISO13485與ISO9001相比較也有很多差異：　　　　1、兩者的適用范圍不同。ISO9001是各行各業都可采用的一套質量管理準則，其核心宗旨是力求通過組織的持續改進，不斷提高顧客的滿意度；ISO13485是只適用于醫療器械行業的一套質量管理體系，其主要目的則是通過組織各環節的監控確保能持續提供質量合格且滿足法規要求的醫療產品。　　　　2、兩者的根本核心思想不同。ISO9001的核心思想是持續改進與顧客滿意；ISO13485的核心思想則是滿足醫療器械法律要求及保持其有效性。　　　　3、ISO13485標準中關于刪減的規定與ISO9001不同。ISO13485的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減，則在質量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發控制的刪減。　　 4、與ISO9001標準相比較ISO13485標準沒有過程模式圖。ISO13485標準關于“過程方法”章節中，只做了簡要說明，而沒有過程模式圖。 5、與ISO9001標準相比較ISO13485標準是對產品技術要求的補充，這個在ISO13485標準引言的總則中明確指出“本標準所規定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。” 6、與ISO9001標準相比較ISO13485標準中對文件化程度的要求明顯高于ISO9001的要求，根據醫療器械行業的特點，ISO13485標準要求形成文件的程序、作業指導書或要求有20多處。 ISO 13485：2003標準(以下簡稱新標準)有許多新特點: 　　一、新標準是獨立的標準，不再是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。　　二、新標準的作用不同。　　三、在"過程方法"中，新標準只作了簡要說明，也沒有過程模式圖。　　四、新標準對刪減有規定。　　　　五、新標準將ISO 9001標準中的"持續改進"改為"保持其有效性"。　　六、新標準強調法規要求，而不過分強調顧客要求。　七、根據醫療器械行業的特點，新標準要求形成文件的程序、作業指導書或要求。　　八、根據醫療器械的行業特點，新標準作了許多專業性規定。

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余先生

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