中檢南方-中認(rèn)英泰：醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)，常見流程和標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

                                          文/中認(rèn)英泰-中檢南方 徐習(xí)萍

  醫(yī)療器械產(chǎn)品，國內(nèi)采用的是分類備案/注冊(cè)制度。

  一個(gè)醫(yī)療器械類產(chǎn)品，在投放到市場(chǎng)之前，先進(jìn)行類別確定，然后到藥品監(jiān)督管理部門，申請(qǐng)備案、注冊(cè)。

  一類、二類、三類產(chǎn)品，遞次增加了審核難度，主管部門也從地區(qū)，省市，到國家。

  國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，可以查詢到醫(yī)療器械類產(chǎn)品目錄，并看到分類類別（一類、二類、三類）。

  https://www.nmpa.gov.cn/wwwroot/gyx02302/flml.htm

  確定產(chǎn)品類別后，制造商可以聯(lián)系對(duì)應(yīng)的注冊(cè)登記主管部門，開始提交申請(qǐng)。

負(fù)責(zé)審核的人員，對(duì)根據(jù)產(chǎn)品資料（說明書、技術(shù)參數(shù)，電氣原理），告知對(duì)應(yīng)的測(cè)試要求，也就是我們檢測(cè)機(jī)構(gòu)經(jīng)常會(huì)問客戶索要的《產(chǎn)品技術(shù)要求》——這是備案和注冊(cè)，必備文件之一。

  在《產(chǎn)品技術(shù)要求》文件中，注冊(cè)部門會(huì)列明產(chǎn)品，需要提供的檢測(cè)報(bào)告。

中檢集團(tuán)南方測(cè)試股份有限公司，是國家認(rèn)監(jiān)委列名醫(yī)療檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，出具有帶CNAS、CMA報(bào)告，在醫(yī)療器械備案機(jī)構(gòu)，接受度高。

  目前，中認(rèn)英泰-中檢南方合力，可以快速確定產(chǎn)品的測(cè)試需求，制定測(cè)試計(jì)劃，整合中檢-英泰資料，覆蓋醫(yī)療器械整機(jī)產(chǎn)品，以及零部件測(cè)試（如產(chǎn)品內(nèi)的鋰電池）。

  有源類醫(yī)療器械類產(chǎn)品中，常見測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，是如下3個(gè)：

• GB 9706.1-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備　第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
• YY 9706.102-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)
• GBT14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)

類似于普通消費(fèi)品的檢測(cè)，這3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，從電氣安規(guī)、電磁兼容以及可靠性老化方面，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行考核。

另外，針對(duì)部門類別的產(chǎn)品，也有相對(duì)應(yīng)的專標(biāo)，可以更進(jìn)一步明確產(chǎn)品測(cè)試要求，列出如下：

1. 體溫計(jì)、耳溫計(jì)、額溫計(jì)等

  專標(biāo)YY 9706.111-2021

  2）制氧機(jī)

  報(bào)警YY 9706.108-2021， 氧濃度YY 9706.269-2021

  3）電動(dòng)吸引器

  YY/T 0636.1-2021

4）心電圖機(jī)

GB 10793-2000

YY 0782-2010

YY 1139-2013

5）神經(jīng)和肌肉刺激器

YY 0607-2007

6）心電監(jiān)護(hù)儀

GB 9706.25-2005

YY 1079-2013

這個(gè)可以從注冊(cè)申請(qǐng)的《產(chǎn)品技術(shù)要求》文件中查詢，也可以根據(jù)產(chǎn)品名稱，我們做大概的預(yù)先判斷。

如果您有醫(yī)療器械類產(chǎn)品（有源）注冊(cè)備案檢測(cè)需要，歡迎聯(lián)系頁面中檢南方-中認(rèn)英泰。