醫(yī)療器械CE標(biāo)志

　　CE是歐盟強(qiáng)制性的要求，所有銷往歐盟市場的產(chǎn)品都必須標(biāo)示“CE”，當(dāng)然對作為救死扶傷的醫(yī)療器械這一特殊用具而言也不例外。在歐洲，除了主管當(dāng)局如工商檢查者將檢查上市的醫(yī)療器械是否帶有CE標(biāo)志，海關(guān)也將僅允許帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品通過邊境。另外，醫(yī)療器械的使用者(醫(yī)生、醫(yī)院)在購買新器械時(shí)也會(huì)檢查是否帶有CE標(biāo)志。顯然，CE標(biāo)志可作為器械在歐盟內(nèi)的“通行證”。同時(shí)，一個(gè)醫(yī)療器械如果合法加貼了CE標(biāo)志，也就表明：

1、 該醫(yī)療器械符合了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的基本要求；

2、 該醫(yī)療器械可以在歐盟市場內(nèi)自由流通、銷售及使用；

3、 該醫(yī)療器械的整個(gè)形成過程已通過了一個(gè)相應(yīng)的符合性評價(jià)程序。                                                

歐盟三個(gè)醫(yī)療器械指令

　　在醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐盟委員會(huì)制定了三個(gè)歐盟指令，以替代原來各成員的認(rèn)可體系，使有關(guān)這類產(chǎn)品投放市場的規(guī)定協(xié)調(diào)一致。

　　 這三個(gè)指令分別是：

　 1.有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD， 90/335/EEC)，適用于心臟起搏器，可植入的胰島素泵等有源植入性醫(yī)療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過渡截止期為1994年12月31日，從1995年1月1日強(qiáng)制實(shí)施。

　 2.體外診斷器械指令(IVDD，98/79/EC)，適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器，血糖儀、妊娠檢測裝置等體外診斷用醫(yī)療器械。

　 3.醫(yī)療器械指令(MDD，93/42/EEC)，適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無源性醫(yī)療器械(敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導(dǎo)管等)；以及有源性醫(yī)療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。該指令已于1995年1月1日生效，過渡截止日期為1998年6月13日，從1998年6月14日起強(qiáng)制執(zhí)行。

　 上述指令規(guī)定，在指令正式實(shí)施后，只有帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械產(chǎn)品才能在歐盟市場上銷售。

   　MDD 93/42/EEC是目前歐洲可見到的最為全面的醫(yī)療器械方面的規(guī)定，在該指令中，共有23個(gè)條款和12個(gè)附錄。其重要部分包括在以下條款中：

　　 第1條款：本指令適用于醫(yī)療器械及其附件

　　 第2條款：成員國必須確保投放其市場和使用的醫(yī)療器械是安全的。

　　 第3條款：所謂“安全”的器械應(yīng)滿足附錄1中的基本要求。

　　 第4條款：帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械可在歐盟自由流通。特殊條款(附錄Ⅷ和X)允許使用無CE標(biāo)志客戶定制產(chǎn)品及臨床研究的產(chǎn)品。

　　 第5條款：符合協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械被認(rèn)為滿足基本要求。

　　 第8條款：如發(fā)現(xiàn)某種器械不安全，本條款允許成員國采取行動(dòng)。

　　 第9條款：符合性評價(jià)程序依據(jù)產(chǎn)品的類型而定，分類規(guī)則列于附錄Ⅸ。

　　 第11條款：醫(yī)療器械必須經(jīng)過一定的程序(程序Ⅱ-Ⅶ中描述)以證明其滿足基本要求。

　　 第12條款：滿足基本要求并已通過相應(yīng)的符合性評價(jià)程序的醫(yī)療器械必須帶CE標(biāo)志。

醫(yī)療器械指令的要求可概括如下；

　　 ① 所有的醫(yī)療器械應(yīng)滿足指令的基本要求。

　　 ② 每種醫(yī)療器械在投放市場之前，應(yīng)通過符合評價(jià)程序。

　　 ③ 所有已進(jìn)行相應(yīng)的符合性評價(jià)的醫(yī)療器械應(yīng)帶有CE標(biāo)志。

　　 滿足這些要求的責(zé)任在于制造商。在這里所謂“制造商”指的是把醫(yī)療器械以自己的名義的投放市場的人，而不管他是否實(shí)際生產(chǎn)、由別人代其生產(chǎn)或僅僅銷售該器械，制造商的定義使那些原來僅銷售而不生產(chǎn)的公司面臨了一種全新的情況。根據(jù)指令，現(xiàn)在他們作為制造商必須滿足指令中規(guī)定的適用他們的所有的義務(wù)。

        歐洲委員會(huì)于1998年10月27日正式通過98/79/EC體外診斷醫(yī)療器械指令(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive，以下簡稱IVDD指令)，并公告于1998 年12月7日的第L331號(hào)歐盟公報(bào)上。根據(jù)公報(bào)的內(nèi)容，歐盟各成員國必須于2000年6月7日之前完成執(zhí)行本指令所需要的相關(guān)法規(guī)命令修制定與公告，自 2003年12月起，所有在歐盟各成員國銷售的體外診斷醫(yī)療器械均須依照本指令完成符合性評價(jià)程序，貼上CE標(biāo)記，才能在歐盟上市。

　　體外診斷器械是指：是指：任何試劑、校正物質(zhì)、對照物質(zhì)、儀器、裝置、設(shè)備或系統(tǒng)的醫(yī)療器械，無論是單獨(dú)或合并使用，由制造商指定其用途為用于體外檢驗(yàn)采自人體的樣本包括血液與組織，單獨(dú)或主要用以提供以下相關(guān)信息者：

　　* 關(guān)于生理或病理狀態(tài)

    * 或關(guān)于先天異常

    * 或決定與潛在接受移植人員之安全性與兼容性

    * 或監(jiān)控治療效果。

     樣本容器也被認(rèn)為是體外診斷醫(yī)療器材，無論是否為真空形式，由制造商指定用以儲(chǔ)存采取自人體的樣本，供體外診斷檢驗(yàn)之用者皆屬之。比如一次性真空采血管。一般實(shí)驗(yàn)室器材并不屬于體外診斷醫(yī)療器材之列，除非根據(jù)其產(chǎn)品特征，制造商特別聲明該器材是體外診斷醫(yī)療器材。

深圳貝德檢測實(shí)驗(yàn)室劉工
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