檢測認證人脈交流通訊錄
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由于新冠肺炎疫情在印度蔓延。醫(yī)療器械作為抗擊疫情重要的物資在印度需求量較大。2021年6月18日,印度質量委員會和印度醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會正式啟動“印度醫(yī)療器械認證+”計劃(Indian Certification of Medical Devices Plus, 簡稱ICMED 13485 Plus)。該計劃旨在整合質量管理體系和通過根據(jù)產(chǎn)品標準規(guī)范對產(chǎn)品進行見證試驗的產(chǎn)品質量驗證過程。這也是全球首個將質量管理體系和產(chǎn)品認證標準與監(jiān)管要求相結合的認證計劃。
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產(chǎn)品清單 |
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商品 |
簡介 |
等級 |
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超聲機和彩色多普勒機 |
便攜式和手推車式數(shù)字黑白超聲掃描機 |
B |
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多通道病人監(jiān)護系統(tǒng) |
高端和低端預配置模塊化多參數(shù)監(jiān)護儀 |
B |
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脈搏血氧計 |
指端脈搏血氧儀 |
B |
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心電圖機(ECG機器) |
單通道數(shù)字ECG機 |
B |
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輸液泵(注射器和容量) |
0.5ml至100ml的注射器和容量泵患者緩慢用藥泵 |
B |
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醫(yī)院家具 |
電動和手動操作環(huán)氧涂層、ICU床、Fowler床、半Fowler床、床邊儲物柜、病人擔架推車、敷料推車、靜脈支架等。 |
A |
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全球醫(yī)用制氧機 |
采用變壓吸附原理,可在恒溫下從空氣中分離出氧氣、氮氣等氣體 |
B |
截至目前,印度已經(jīng)推出了以下三類醫(yī)療器械認證計劃:
ICMED 9000認證-修改采用ISO 9001:質量管理體系要求;
ICMED 13485-修改采用ISO 13485:醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求;
ICMED 13485 Plus-印度衛(wèi)生和家庭福利部(MoHFW)規(guī)定的產(chǎn)品技術規(guī)范。
值得一提的是,2016年,印度質量委員會聯(lián)合印度醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、國家認證機構認可委員會,在印度推行自愿性的“印度醫(yī)療器械認證”計劃(即ICMED 13485)。不過,根據(jù)《醫(yī)療器械管理條例(2017)》規(guī)定,生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械制造商在向藥物管理局申請制造許可證時,其制造廠的質量管理系統(tǒng)必須符合ICMED 13485的要求。因此,盡管2016年實施的“印度醫(yī)療器械認證”計劃為自愿性計劃,但由于法規(guī)的引用,實質上早已轉變成了強制性要求


