食品申請美國FDA認證需要多長時間和多少錢

　　 FDA認證 

　　       美國食品和藥物管理局(FoodandDrugAdministration)簡稱FDA，FDA是美國政府在健康與人類服務部(DHHS)和公共衛生部(PHS)中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。認證介紹:一、食品認證FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。中心監督的食品每年進口2400億美元，其中150億屬于進口食品，中心的主要監測重點包括：1、食品新鮮度；2、食品添加劑；3、食品生物毒素其它有害成份；4、海產品安全分析；5、食品標識；6、食品上市后的跟蹤與警示根據美國國會于2003年通過的反恐法，美國境外的食品企業在向美出口前面必須向FDA注冊，并在出口時向FDA進行貨運通報.

　　食品申請流程：1.企業注冊申請，發布企業序列號；2.填寫申請表把樣品寄給我右側頭像；3.產品注冊，周期5-7個工作日

　　二、醫療認證  FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。  醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多。如果產品是市場上不曾存在的新穎發明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。  

　　醫療器械申請流程以安全風險程度分成3類：

　　a)1類醫療器械列名控制b)2類市場準入認可（即510（K）認可）

　　c)3類PMA入市前批準1.2.2委托代理《FDA注冊與通報委托協議》（法人代表簽字，加蓋公司公章）提供資料企業法人營業執事業法人代碼證書,社團法人登記證等(復印件加蓋公司公章)c)有效期內的資質證明或生產許可證證書(復印件加蓋公司公章)d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章)e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。企業簡介（企業成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況）。付注冊和列名免費510(K)、PMA需按FDA網上公布的收費標準支付。辦理注冊，FDA網站公布告知注冊情況，510(K)、PMA的FDA另發送批準準入信件。

　　三、化妝品認證  化妝品自愿注冊計劃（VCRP）  FDA化妝品和色素辦公室應化妝品工業的要求制定了化妝品自愿注冊計劃。計劃包括兩部分：化妝品生產廠家自愿注冊和化妝品成分聲明。參與VCRP的好處  廠家自愿注冊并獲得注冊號并不表示FDA對該廠家或其產品的批準，FDA也不允許廠家利用參與VCRP或獲取的注冊號或列名號進行商業宣傳；但廠家可以通過參與VCRP直接獲得下列利益

　　化妝品申請流程：寄樣測試，填申請表，周期一個月

　　四、藥品認證  FDA對醫藥產品有一整套完整的認證程序以便確保新藥的安全與有效.該程序如下：1.研究性新藥審請(IND):當制藥公司向FDA遞交IND,FDA對新藥的監測開始了.此時新藥的人體實驗尚未開始，FDA主要審核體外安全數據與動物實驗數據，以決定此藥是否足夠安全進入人體實驗階段.2.人體實驗：人體實驗共分4個階段.一期主要測試藥物的安全性，主要副作用，代謝機理，等，樣本數一般小于今00.    二期主要測試藥物的有效性，以決定藥品是否能有效的作用于人體.同時，藥品的安全性與毒副作用也是密切觀察的對象.二期實驗的樣本數一般小于300.  如果二期實驗令人鼓舞，則更大的樣本將備測試，實驗進入三期.三期將包括不同的年齡段，不同的種群，與不同的用藥量，以全面的研究藥的安全性與有效性.三期實驗的樣本數在幾百到幾千不等.四期主要在新藥批準后進行，主要測試藥物的長期安全性，新的種群,等.五、材料認證  食品接觸類材料指一切用與加工生產包裝存儲運輸食品過程中與食品能夠接觸到的材料.常見的材料包括各種塑料金屬陶瓷玻璃竹木制品等，這些與食品能夠接觸到的材料的環保安全情況直接事關使用者的飲食安全和健康，所以對這類產品出口到美國需要按照FDA標準進行相關的檢測認證

　　材料申請流程：寄樣測試填申請表，周期5-7個工作日

　　六、激光認證1.ApplicationForm申請表：包含公司信息，產品信息等2.ProductFile/TechnologySpecification產品文件/技術資料：主要包括準備詳細的說明書/銷售手冊、安裝手冊、維護手冊等；產品裝配圖；以及產品技術信息，有無激光防護措施及其工作原理描述。3.Label標簽：符合規定的英文標簽，含警告標志的警示標簽、產品標簽、符合性認證標簽（如Complieswith21CFR1040.10&1040.11）、及出光口標示標簽等等。4.LaserInformation激光器件信息：激光發生器的類型、介質、激光光路圖、激光參數、激光器件合格證/測試記錄(若采購自其它廠家，需要提供該廠家的信息、激光器件參數/Datasheet或說明書、及該激光器件有無FDA認證/有的話需提供FDA號碼)。5.CalibrationReportofPowerMeter光功率計年度計量檢定合格證及報告。6.QualityControlSystem質量控制文件：主要包含內部質量控制流程表圖、檢驗規程、質控規范/如設計修改方面的管控；生產線抽樣表、來料檢測單、成品檢測單、內部檢驗報告等(含表格的樣本)。7.USAgent/Importer美國代理人及美國進口商信息：包括聯系人完整姓名、電話/傳真/電郵、美國詳細地址/郵政編碼、公司名稱；以及U.S.Agent委托代理授權協議。申請流程

　　企業登記1.企業注冊申請，發布企業序列號；2.產品注冊醫療器械產品以安全風險程度分成3類：

　　a)1類醫療器械列名控制b)2類市場準入認可（即510（K）認可）

　　c)3類PMA入市前批準1.2.2委托代理《FDA注冊與通報委托協議》（法人代表簽字，加蓋公司公章）提供資料企業法人營業執事業法人代碼證書,社團法人登記證等(復印件加蓋公司公章)c)有效期內的資質證明或生產許可證證書(復印件加蓋公司公章)d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章)e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。企業簡介（企業成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況）。付注冊和列名免費510(K)、PMA需按FDA網上公布的收費標準支付。辦理注冊，FDA網站公布告知注冊情況，510(K)、PMA的FDA另發送批準準入信件。

　　需要資料：

　　客戶工廠信息，郵箱，地址

　　寄樣測試填申請表

　　 提供產品名稱確認對應FDA認證類型

　　依據對應類型流程申請辦理

　　辦理完成發證

　　1.確認對應產品所屬FDA認證類型，對應相應類型申請

　　2.FDA每年都會有年審費，費用FDA機構會官方發郵件通知

　　3.，草稿件確認仔細后出證，否則會有證書修改費