美國食品和藥物管理局(FoodandDrugAdministration)簡稱FDA，FDA是美國政府在健康與人類服務部(DHHS)和公共衛生部(PHS)中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。

中文名FDA認證別名FoodandDrugAdministration國籍美國類型科學管理機構認證項目醫療器械、食品、等主要檢測項目食品新鮮度食品添加劑等

該機構與每一位美國公民的生活都息息相關。在國際上，FDA被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進并監控其該國產品的安全。

食品和藥物管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及):

認證介紹

食品認證

FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。

中心監督的食品每年進口2400億美元，其中150億屬于進口食品，中心的主要監測重點包括：

1、食品新鮮度；

2、食品添加劑；

3、食品生物毒素其它有害成份；

4、海產品安全分析；

5、食品標識；

6、食品上市后的跟蹤與警示

根據美國國會于2003年通過的反恐法，美國境外的食品企業在向美出口前面必須向FDA注冊，并在出口時向FDA進行貨運通報.

按照《美國第107-188公共法》必須向FDA登記的外國食品生產加工企業如下：

醫療認證

FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。

醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多。如果產品是市場上不曾存在的新穎發明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。

醫療器械的FDA認證，包括：廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記（510表登記）、產品上市審核批準（PMA審核）醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：（1）包裝完整的產成品五份，（2）器械構造圖及其文字說明，（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性論證或試驗材料，（5）制造工藝簡介，（6）臨床試驗總結，（7）產品說明書.如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述。

注冊和認證程序

FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列于NationalFormulary或theUniteStatesPharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經由新陳代謝來達到其主要目的者”。

只有符合以上定義的產品方被看作醫療器械，在此定義下，不僅醫院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內對醫療器械的認定稍有不同。

根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級最高。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，而FDA醫療器械產品目錄已收錄超過1，700多種產品。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。

FDA針對醫療器械制訂了許多法案，并不時地進行修改和補充，但根本的法案并不多，主要包括：聯邦食品、藥品與化妝品法案（FD&CAct，根本法案）；公眾健康服務法案；公正包裝和標識法案；健康和安全輻射控制法案；安全醫療器械法案；現代化法案。對這些法案，FDA給予了非常詳細的解釋，并配套有具體的操作要求。企業在計劃進入美國市場前，需仔細評估針對自己產品相關的法規和具體要求（包括不同的美國產品標準要求）。

在明確了以上信息后，企業就可以著手準備有關的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。對于任何產品，企業都需進行企業注冊（Registration）和產品列名（Listing）。對Ⅰ類產品（占47%左右），實行的是一般控制（GeneralControl），絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施GMP規范，產品即可進入美國市場（其中極少數產品連GMP也豁免，極少數保留產品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（PremarketNotification））；對Ⅱ類產品（占46%左右），實行的是特殊控制（SpecialControl），企業在進行注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510（K）申請（極少產品是510（K）豁免）；對Ⅲ類產品（占7%左右），實施的是上市前許可，企業在進行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（PremarketApplication）申請（部分Ⅲ類產品還是PMN）。

對Ⅰ類產品，企業向FDA遞交相關資料后，FDA只進行公告，并無相關證件發給企業；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時，會給企業以正式的市場準入批準函件（Clearance），即允許企業以自己的名義在美國醫療器械市場上直接銷售其產品。至于申請過程中是否到企業進行現場GMP考核，則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。

綜合以上內容可知，絕大部分產品在進行企業注冊、產品列名和實施GMP，或再遞交510（K）申請后，即可獲得FDA批準上市。

1．510(K）文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應FD&CAct第510章節，故通常稱510（K）文件。

2．實質相等性比較（SE）

3．510（K）審查程序

在申請前必須明確產品是否被FDA認作醫療器械、產品類別、管理要求，明確申請工作內容；

對申請上市的產品查閱有否美國強制標準，產品是否符合該標準（一般要求檢測機構的正式檢驗報告）；

在準備510（K）申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質的510（K）申請：常規510（K）、特殊510（K）、簡化510（K）；

對申請過程中FDA所提出的問題應及時給予書面的、及時的回答；

向FDA遞交的所有資料紙張大小應采用LetterSize（21.5cmX29.7cm）；

所有遞交FDA的資料企業需留有備份，因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄，同時銷毀申請資料，并不歸還企業。

對少部分產品，FDA將對企業進行現場GMP考核，企業需參照美國GMP管理要求，并在FDA現場審核時配備合適的、對GMP和企業有一定了解的翻譯人員；

告知FDA的正式聯系人需對FDA法規和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時反饋，企業可明確自己或委托咨詢機構負責與FDA的日常溝通。

化妝品認證

化妝品自愿注冊計劃（VCRP）

FDA化妝品和色素辦公室應化妝品工業的要求制定了化妝品自愿注冊計劃。計劃包括兩部分：化妝品生產廠家自愿注冊和化妝品成分聲明。

FDA認證流程

1.準備階段

企業法人執照復印件；

生產（衛生）許可證，合格證復印件；

企業簡介（成立時間，技術力量，主要產品極其性能，資產狀況）。

2.技術初審申報受理

遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標準操作程序）的英譯本文件給代理商；

根據代理商的意見，對上述文件進行修改。

3.DMF資料審閱

FDA認真審核，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實；

若FDA未發現重大差錯，并認為符合要求，則提出預批準檢查計劃。

4.FDA檢查

FDA檢查官對工廠進行檢查，提問，工廠必須一一回答；

若有疑問，官員會給出“483”表（整改建議書），問題嚴重，則不給“483”表。

5.FDA簽發“批準信”

必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明；

檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明

材料認證

食品接觸類材料指一切用與加工生產包裝存儲運輸食品過程中與食品能夠接觸到的材料.常見的材料包括各種塑料金屬陶瓷玻璃竹木制品等，這些與食品能夠接觸到的材料的環保安全情況直接事關使用者的飲食安全和健康，所以對這類產品出口到美國需要按照FDA標準進行相關的檢測認證

常見與食品接觸材料FDA認證檢測項目如下：

有機涂層，金屬和電鍍制品要求U.S.FDACFR21175.300.

waterextractives去離子水浸取法

8%alcoholextractives8%酒精浸取法

n-heptaneextractives正庚烷浸取法

紙制品要求U.S.FDACFR21176.170

Netchloroformsolubleextractivesforwaterfraction氯仿可溶萃取物（去離子水浸取法）.

Netchloroformsolubleextractivesfor8%alcoholfraction氯仿可溶萃取物（8%酒精浸取法）

Netchloroformsolubleextractivesfor50%alcoholfraction氯仿可溶萃取物（50%酒精浸取法）

Netchloroformsolubleextractivesforn-heptanefraction氯仿可溶萃取物（正庚烷浸取法）

木材要求U.S.FDACFR21178.3800

Pentachlorophenolanditssalt**PCP

ABS要求U.S.FDACFR21181.32or180.22.

inwater去離子水浸取法

in3%aceticacid3%醋酸浸取法

in8%ethanol8%酒精浸取法

inn-heptane正庚烷浸取法

激光認證

1.ApplicationForm

申請表：包含公司信息，產品信息等

2.ProductFile/TechnologySpecification

產品文件/技術資料：主要包括準備詳細的說明書/銷售手冊、安裝手冊、維護手冊等；產品裝配圖；以及產品技術信息，有無激光防護措施及其工作原理描述。

3.Label

標簽：符合規定的英文標簽，含警告標志的警示標簽、產品標簽、符合性認證標簽（如Complieswith21CFR1040.10&1040.11）、及出光口標示標簽等等。

4.LaserInformation

激光器件信息：激光發生器的類型、介質、激光光路圖、激光參數、激光器件合格證/測試記錄(若采購自其它廠家，需要提供該廠家的信息、激光器件參數/Datasheet或說明書、及該激光器件有無FDA認證/有的話需提供FDA號碼)。

5.CalibrationReportofPowerMeter

光功率計年度計量檢定合格證及報告。

6.QualityControlSystem

質量控制文件：主要包含內部質量控制流程表圖、檢驗規程、質控規范/如設計修改方面的管控；生產線抽樣表、來料檢測單、成品檢測單、內部檢驗報告等(含表格的樣本)。

7.USAgent/Importer

美國代理人及美國進口商信息：包括聯系人完整姓名、電話/傳真/電郵、美國詳細地址/郵政編碼、公司名稱；以及U.S.Agent委托代理授權協議。

申請流程

.企業登記

企業注冊申請表

FDA確認，發布企業序列號；1.2.產品注冊

1醫療器械產品以安全風險程度分成3類：a)1類醫療器械列名控制

2類市場準入認可（即510（K）認可）c)3類PMA入市前批準1.2.2委托代理

《FDA注冊與通報委托協議》（法人代表簽字，加蓋公司公章）1.2.3提供資料

企業法人營業執照

事業法人代碼證書,社團法人登記證等(復印件加蓋公司公章)c)有效期內的資質證明或生產許可證證書(復印件加蓋公司公章)d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章)e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。

企業簡介（企業成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況）。1.3付款

注冊和列名免費；

510(K)、PMA需按FDA網上公布的收費標準支付。

辦理注冊

收費后計算，FDA60個工作日完成注冊；

FDA網站公布告知注冊情況，510(K)、PMA的FDA另發送批準準入信件

發展情況

有專家指出，在國家食品藥品監督管理局建立后，原有多個機構的監管職能必須實現一體化并對所有法規進行整合企業認為：食品藥品監管合一對企業尤其是食品企業的影響是毫無疑問的，將促使食品行業重新洗牌。2003年3月10日，國務院機構改革方案正式出臺，國家食品藥品監督管理局不久將正式掛牌。據了解，其“三定”（定職能、定編制、定機構）工作正加緊進行。2003年，機構改革的話題在各大媒體被炒得沸沸揚揚。在各種細節沒有明朗之前，人們都進行著各種猜測和設想，而它所涉及的部門、企業都在等待中。

國家食品藥品監督管理局是為加強食品安全監管，在原國家藥品監督管理局的基礎上組建的。它主要負責對食品、保健品和化妝品安全管理的綜合監管和組織協調，依法開展對重大事故的查處。可見，國家已將食品的安全問題放在了重要地位