醫(yī)用口罩出口俄羅斯需要申請俄羅斯醫(yī)療器械注冊證和GOST-R合格證書。

2020年4月3日N 430關(guān)于醫(yī)療器械國家注冊規(guī)則的修正案。*由于該產(chǎn)品是醫(yī)用口罩，因此，必須在這些產(chǎn)品上獲得醫(yī)療設(shè)備的證明（RU）。這是一個(gè)復(fù)雜而漫長的過程。由于新冠大流行情況下，俄聯(lián)邦政府執(zhí)行了一種簡化的獲取文件的方案。證書可以在15到20天內(nèi)獲得。但是，在收到RU后，仍將對產(chǎn)品進(jìn)行測試。如果樣品未通過測試，則將撤回RU，款項(xiàng)將不退還。如果您有興趣獲取此文檔，請?zhí)岢鼋ㄗh。RU如下圖：

俄羅斯EU樣本

該產(chǎn)品不受強(qiáng)制認(rèn)證。因此，我們提議發(fā)布豁免決定以確認(rèn)這一事實(shí)。請注意，您可以簡單地發(fā)出豁免決定，但是，這不能保證客戶能夠出售/供應(yīng)口罩。產(chǎn)品標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)明“衛(wèi)生口罩，非醫(yī)療用”

俄羅斯醫(yī)療器械注冊證程序主要分為二個(gè)階段

第一步 獲得臨時(shí)注冊批準(zhǔn)費(fèi)用：約30萬（包含文件俄語翻譯費(fèi)用，資料公證費(fèi)用，樣品郵寄費(fèi)用）

申請認(rèn)證資料主要包括；

· ISO 13485 certificate

· Registration of the manufacturer

· A completed application for registration

· CE certificate

· Technical file

· Instruction

· Photo & CE test reports

· Test samples 200pcs

上述文件均需要翻譯成俄文，且所有文件公證文件均需要俄羅斯使領(lǐng)館認(rèn)證或者海牙認(rèn)證，或中國貿(mào)促會認(rèn)證。所有原件快遞至俄羅斯衛(wèi)生部審核，預(yù)計(jì)批準(zhǔn)時(shí)間2周左右；文件審核通過后，簽發(fā)臨時(shí)醫(yī)療器械注冊證，相關(guān)產(chǎn)品就可以進(jìn)入俄羅斯市場銷售；

如果企業(yè)只尋求新冠疫情期間的臨時(shí)醫(yī)療器械注冊證臨，該臨時(shí)注冊證有效期為5個(gè)月，到期后證書自動注銷，無需認(rèn)證第二步驟。

第二步 申請GOST-R認(rèn)證，費(fèi)用預(yù)計(jì)4-5萬元（含翻譯費(fèi)、俄羅斯代理費(fèi)、認(rèn)證費(fèi)）

獲得俄羅斯醫(yī)療器械注冊證后，然后通過俄羅斯進(jìn)口商申請可以獲得俄羅斯GOST-R符合性聲明，產(chǎn)品可以進(jìn)入俄羅斯銷售。

第三步 測試和臨床階段和無限期簽發(fā)注冊證，費(fèi)用預(yù)計(jì)40萬（包含檢測費(fèi)和認(rèn)證費(fèi)）

企業(yè)在獲得臨時(shí)注冊證后，必須在150個(gè)工作日內(nèi)完成醫(yī)療器械全程需要的毒理試驗(yàn)、技術(shù)試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)，如果測試都符合要求，則可以簽發(fā)無限期的俄羅斯醫(yī)療器械注冊證

西測國際認(rèn)證檢測中心專業(yè)從事俄羅斯認(rèn)證，如有疑問歡迎隨時(shí)聯(lián)系我們。

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