申請ISO13485管理體系認證的條件及要求

一、申請質量管理體系認證的條件
1、申請方應持有《醫療器械生產企業許可證》等資質證明材料。
2、質量體系所覆蓋的產品應符合國家有關標準或行業標準的規定，醫療器械產品應取得注冊資格，產品已定型成批生產。
3、申請方應根據按擬申請認證的標準建立文件化管理體系，并正式運行。生產三類醫療器械產品的企業，質量管理體系運行時間不得少于6個月，其它產品的生產企業，體系運行時間不少于3個月。并至少進行兩次內審和一次管理評審。
4、申請覆蓋的產品應正常批量生產，保證對生產現場審核的正常進行，并能提供充分的質量記錄。
5、在認證申請前一年內，申請方質量管理體系所覆蓋的產品無重大質量事故。
 

二、申請質量管理體系認證的申請方應報送以下材料
1、申請方授權代表簽署的質量體系認證申請書；
2、申請單位營業執照 (復印件)；
3、申請單位質量手冊和程序文件；
4、產品生產工藝流程及特殊過程、關鍵過程說明；
5、近兩年產品銷售情況及用戶反饋信息；
6、產品簡介及主要外購件、外協件清單；
7、《醫療器械企業生產許可證》和《醫療器械產品注冊證》(復印件)；
8、如同時申請產品認證，相同材料可只提交一份。

ISO13485認證流程

 1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發放《受理通知書》。 

2、現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。 

3、現場檢查按環境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環境標志產品認證技術要求進行。 

4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產品環境行為檢驗報告撰寫環境標志產品綜合評價報告，提交技術委員會審查。 

5、認證中心收到技術委員會審查意見后，匯總審查意見。 

6、認證中心向認證合格企業頒發環境標志認證證書，組織公告和宣傳。 

7、獲證企業如需標識，可向認證中心訂購；如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。 

8、年度監督審核每年一次。

企業推行ISO13485管理體系認證的好處

一、提高和改善企業的管理水平，增加企業的知名度； 

二、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；

 三、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；

 四、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。 企業實施ISO13485的好處 

五、加強醫療器械管理，強化企業質量控制， 

六、保證病患者的人身安全, 為用戶提供質量穩定的產品，  

七、滿足廣大用戶的要求，為我們的醫療器械事業做出更大的貢獻。