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醫(yī)療設備CE認證（MDD指令）概述

    歐盟為消除各成員國間的貿(mào)易壁壘，逐步建立成為一個統(tǒng)一的大市場，以確保人員、服務、資金和產(chǎn)品（如醫(yī)療器械）的自由流通。在醫(yī)療器械領域，歐盟委員會制定了三個歐盟指令，以替代原來各成員的認可體系，使有關這類產(chǎn)品投放市場的規(guī)定協(xié)調(diào)一致。

    這三個指令分別是：

    1.有源植入性醫(yī)療器械指令（AIMD， 90／335／EEC），適用于心臟起搏器，可植入的yidaosu泵等有源植入性醫(yī)療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過渡截止期為1994年12月31日，從1995年1月1日強制實施。

    2.活體外診斷器械指令（IVD），適用于血細胞計數(shù)器，妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫(yī)療器械。該指令目前仍在起草階段，可能于1998年末或1999年初正式實施。

    3.醫(yī)療器械指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無源性醫(yī)療器械（敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導管等）；以及有源性醫(yī)療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。

    醫(yī)療設備CE認證（MDD指令）核心要求：

    一、基本要求（總要求）

    a）安全性（任何風險與器械提供的益處相比較，必須在可以接受的范圍內(nèi)，故亦稱風險分析）；

    b）風險的可預防性或被消除性，至少應給予警告（報警系統(tǒng)或警戒報警系統(tǒng)）；

    c）性能符合性（產(chǎn)品的基本要求）；

    d）器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必須在器械的使用壽命內(nèi)得到保證。）；

    e）器械的儲存和運輸（應保證器械在合理的運輸、儲存條件下不受影響）。

    二、基本要求的具體包括如下14條：

    1.器械設計和生產(chǎn)必須保證：按照其預定和條件使用，器械不會損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、操作者或其他人員的安全和健康；使用時的潛在危險與患者受益相比較可以為人們所接受，但應具有高水平的防護辦法。

    2.生產(chǎn)者的設計和制造方案，必須考慮在現(xiàn)有工藝技術條件下遵守安全準則、生產(chǎn)者應：

首先：應盡可能降低甚至避免危險

其次：對無法避免的危險采取適當?shù)姆雷o措施，包括安裝報警裝置；

最后，告知用戶所提供防護措施的弱點及其可能帶來的危險。

    3.器械必須取得生產(chǎn)者期望獲得的功能。器械設計制造和包裝應有利于第一條（2）（A）D多規(guī)定的各項功能的發(fā)揮。

    4.在生產(chǎn)線者確定的器械使用壽命期內(nèi)，在正常使用可能出現(xiàn)的壓力，第1、2、3款所指的各項性能應保持穩(wěn)定，不能危害醫(yī)療環(huán)境、危害患者、使用者或其他人員的健康。

    5.器械的設計、生產(chǎn)和包裝應當保證，器械的性能在運輸和儲存過程中只要遵守有關規(guī)定不會發(fā)生根本逆變。

    6.副作用的大小同器械的使用性能相比較可以為人們所接受。

    7.化學、物理和生物性能

    8.感染和微生物污染。

    9.組裝和環(huán)境因素

    10.檢測器械

    11.輻射防護

    12.帶有能源或與其他能源相連接的器械

    13.生產(chǎn)者提供的操作信息

    14.如果需要根據(jù)醫(yī)療數(shù)據(jù)確定器械是否滿足基本要求，如第六款的情形，有關數(shù)據(jù)必須按照附錄Ⅹ的規(guī)定取得。

    醫(yī)療設備CE認證（MDD指令）產(chǎn)品分類

    醫(yī)療器械指令附錄九中詳定18條規(guī)則，按醫(yī)療產(chǎn)品的危險程度，將產(chǎn)品分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。

    產(chǎn)品分類規(guī)則：

    1、規(guī)則應用由器械的預期使用目的決定；

    2、如果器械是和其它器械配合使用，分類規(guī)則分別適用于每種器械；

    3、附件可以和其它一起使用的器械分開單獨分類；

    4、啟動或影響某種器械的軟件與器械屬于同一類型。

    上述文件都必須用歐盟官方語言之一(英、德、法文)編寫，但使用說明必須用使用者所在國語言編寫。所有文件應在最后一次出貨后，至少保存五年。

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