湖北GMP潔凈廠房、車間、無菌室、實驗室潔凈度檢測

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GMP藥品生產潔凈車間是為了最大限度降低藥品生產過程中污染，交叉污染以及混淆差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預用途和注冊要求的藥品。其生產操作中也應當有環境監測的記錄。

一、無菌藥品生產所需的潔凈區可分為以下 4 個級別：

A 級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域；

B 級：指無菌配制和灌裝等高風險操作 A 級潔凈區所處的背景區域；

C 級和 D 級：指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。

二、檢測項目：

常規檢測項目：懸浮粒子（塵埃粒子）、浮游菌、沉降菌、風量、風速、溫度、相對濕度、靜壓差、噪聲、照度；?

其它檢測項目：高效過濾器檢漏、自凈時間、換氣次數、表面微生物（菌落總數、大腸菌群）；

有害物質：甲醛、苯、TVOC(按GB 50325)、臭氧濃度等。

三、檢測狀態：

1.空態，適用于工程調整測試

2.靜態，適用于工程驗收和日常例行的檢驗

3.動態，適用于驗收的檢驗和監測

四、檢測準備：

對所測環境作徹底清潔，不得使用一般吸塵機吸塵。

五、檢測周期：

ISO 14644 CLASS 1-5百級以上，每6個月一次；

ISO 14644 CLASS 6-9千級、萬級、十萬級、三十萬級，每12個月一次。

檢測方法：國標即ISO 14644 CLASS 1-5百級以上，6個月/次國標即ISO 14644 CLASS 6-9千級、萬級、十萬級、三十萬級，12個月/次

六、我司參照的國家檢測標準依據：

ISO 14644-1 空氣潔凈度分級

GB51110-2015潔凈廠房施工及質量驗收規范

GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》

《藥品質量生產規范》2010版

GB50073-2013《潔凈廠房設計規范》

GB50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》

GB/T 25915.3-2010 《潔凈室及相關受控環境 》

七、測試方法：

GB/T 16292-2010 潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法

GB/T 16293-2010 潔凈室（區）浮游菌的測試方法

GB/T 16294-2010 潔凈室（區）沉降菌的測試方法

我公司位于武漢市東湖高新區，是華中地區首家專業潔凈室檢測機構。我公司具備CMA資質，報告具備法律效力，并獲得湖北省藥監部門和湖北省疾控中心認可。檢測報告廣泛適用于食品、藥品、保健品、飲用水、醫療器械、化妝品、食品觸材、電子、光電等行業的GMP審核、QS生產許可證辦理、竣工驗收報告、客戶驗廠、體系審核、產品質量控制等。

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