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    國際標準化組織(ISO)已經在準備ISO9001: 2015 – 新版主要的修訂工作(之前在2008年進行了細微的修訂)。ISO工作組預計會在2015年第四季度發(fā)布最終版本。
    改版的結構、術語以及定義都不會產生變化,仍然包括范圍、規(guī)范性引用文件、術語和定義、組織背景、領導、規(guī)劃、技術支持、操作、績效評價及改進等十部份內容。
    除了一些常規(guī)的措辭變化,附則SL(資料性)需要使用的文本中不包含“預防措施”的具體要求。因為任何整體的管理體系都是將預防不符合作為首要目標的工具,“預防措施”可能未被包含在ISO 9001最終修訂的版本中。
    附則SL包括組織確定需要解決的風險,以確保其管理體系可以實現(xiàn)預期成果,防止或減少意外的影響,達到持續(xù)改進的具體要求。每個管理體系標準可以定義與其明確規(guī)定的相關風險;所以ISO 9001的修訂版可能與產品或者服務的符合程度和客戶滿意度有關。
    改版的結構、術語以及定義都不會產生變化,仍然包括范圍、規(guī)范性引用文件、術語和定義、組織背景、領導、規(guī)劃、技術支持、操作、績效評價及改進等十部份內容。
    顯然在現(xiàn)標準修訂階段,沒有一個機構可以肯定ISO 9001最終版會包括的質量管理體系內容。直到2014年年底最終草案的發(fā)布之前,也沒有一個組織可以切實預測標準的要求、作為內部流程或程序修改的詳細計劃、或者ISO 9001認證過渡期的安排。
    ISO9000標準的背景
    ISO 9000的橫空出世為各類組織建立起了一個共同得以討論“質量”的平臺和語言,廣泛應用于各種類型的組織,給予了一個能夠系統(tǒng)評價、持續(xù)改進質量管理水平的標尺和工具,有力地促進了世界貿易,提升了企業(yè)持續(xù)成功的能力。
    ISO 9000系列標準也為其他的管理體系,包括環(huán)境、安全和健康,信息安全和能源管理等奠定了基礎;同時,隨著其核心標準ISO 9001在諸多特定行業(yè)(如:汽車、航空、醫(yī)療器械等)的深入應用,不論是從深度、廣度而言,其影響力都在與日俱增。
    ISO9001:2015版標準的改版歷程
    為順應時代發(fā)展,更好地引領使用者運用最新的質量管理理念及工具,自1987年ISO 9000正式誕生以來,標準已歷經了三次正式的改版:
    第一的改版發(fā)生在1994年。它沿用了質量保證的概念,傳統(tǒng)制造業(yè)烙印仍較明顯;
    第二次改版是在2000年。不論是從理念、結構還是內涵,這都是一次重大的變化,標準引入了“以顧客為關注焦點”、“過程方法”等基本理念,從系統(tǒng)的角度實現(xiàn)了從質量保證到質量管理的升華,也淡化了原有的制造業(yè)的痕跡,具備了更強的適用性;
    2008年進行了第三次改版,形成了標準的第四個也就是現(xiàn)行有效的版本,這次改版被定義為一次“編輯性修改”,并未發(fā)生顯著變化;
    ISO9001:2015版標準是現(xiàn)在正在進行著的,是第四次改版,現(xiàn)在的版本狀態(tài)為DIS(國際標準草案),正式的新版標準計劃將于2015年9月發(fā)布。本次標準的變化幅度相當之大,特別是在結構、視野、兼容性、適用及易用性方面,同時也引入了一些最新的管理理念/要求(如:風險管理、知識管理等)。標準的編寫者(ISO/TC 176)寄希望此次改版能為未來十年乃至更長時間提供一個穩(wěn)定的核心標準。
    ISO9001:2015版標準DIS稿之結構變化
    新版標準將依照ISO/IEC 導則第1部分(ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement — Procedures specific to ISO)附則SL附錄2給出的頂層結構、核心要求、術語/定義展開。
    一個大的趨勢是,遵照ISO/IEC導則的要求,所有(MSS管理體系標準)應原則上使用這一統(tǒng)一的結構、通用的文本和術語,以便其易于使用和相互兼容。
    ISO9001:2015版標準DIS稿結構圖:

    ISO9001:2015版標準DIS稿之組織的環(huán)境
    呼應ISO/IEC 導則(ISO/IEC Directives, Part 1)附則SL的框架性要求,新版ISO 9001標準在第4章中增加了對組織及其所處環(huán)境(context)的要求。
    這里所說的環(huán)境指的是組織的經營環(huán)境/背景,它包括外部和內部兩個視角:外部環(huán)境指的是法律、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟環(huán)境方面的考慮,無論是國際、國家、地區(qū)或本地的;而內部環(huán)境,則涉及組織的組織價值觀、文化、績效等關注。


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