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?ISO 14644-1 2015版已經于2015年12月正式發布，其中對于潔凈室的分級標準、數據計算方式、最少取樣點數量等都有了非常大的變化。但由于目前國內的YY 0033-2000 無菌醫療器具生產管理規范，GBT 25915.1-2010潔凈室及相關受控環境和GMP還都是引用ISO 14644-1 1999版的內容，導致國內醫療器械制造商處于比較尷尬和糾結的境地：是跟隨國際標準進行變化，還是固守國內標準不做變更？
筆者的建議是，可以根據國際標準進行變化，畢竟這些變化都是根據潔凈室領域的專家們無數次討論和最新研究成果得出的，反應出了當今時代的最新水平，能夠對潔凈室的風險進行更好的控制。而且這些變化從一定程度上加強了對潔凈室的管控，與國內標準并沒有本質上的沖突。只不過需要符合國內標準的企業需要增加對測試方法和數據計算方式的評估，選擇兩者中更嚴的一種來進行，可能會增加企業的工作負擔。
下面就對ISO 14644-1 2015版的變化進行說明：
1.標準名稱的變化
這次更新最明顯的變化就是標準的名稱有了改變，從原來的Classification of air cleanliness變為了Classificationof air cleanliness by particle concentration. 這個變化對于制造商來說沒有影響，僅是文件和記錄名稱上的變更。這樣變化的主要目的是區分ISO 14644不同部分對于空氣潔凈度等級的關注點，如第1部分是針對粒子濃度，第8部分是針對化學濃度，第12部分是針對納米級粒子的濃度，ISO 14698第9部分是針對微生物濃度的。
同時更新的還有ISO 14644-2的標準名稱，從原來的Specifications for testing andmonitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1變為了Monitoring to provide evidence of cleanroom performance by aircleanliness by particles. 同樣沒有太大的影響，僅是文件名稱的變更。
2.分級表格和（u, M）定義
在老版標準中對于超微粒子（ultrafine particle）定義為直徑小于0.1 μm的粒子，大粒子（macroparticle）定義為直徑大于5.0 μm的粒子。新版標準中超微粒子即直徑小于0.1μm的粒子不會再出現在ISO14644-1中，而是會在ISO14644-12 Air cleanliness by nano particles中做出規定。
3.新的分級表格
如上表1所示，分級表格的變化主要是刪除了高等級潔凈室的大粒徑粒子的檢測限度，如Calss 1刪除了0.2 μm，Class 2刪除了0.5 μm，Class 3刪除了1.0 μm，Class 5刪除了5.0 μm的粒子檢測標準限值。標準上的注釋為這些大粒徑粒子由于在高等級潔凈室中的濃度很低，取樣和統計方面的限制使這些大粒徑粒子的限值不適于潔凈室的分級。
對于醫療器械制造商來講，主要的影響就是ISO Class 5的潔凈室不再需要5.0 μm的檢測，在測試儀器的設置和報告上需要進行變更。這樣就導致GMP和ISO的報告格式和限值不一樣，需要企業做出一定的權衡。
4.大粒子描述符（Macroparticle descriptor）
對于需要進行5.0 μm檢測的企業，可以使用大粒子描述符來進行潔凈室等級的描述，例如ISO; atrest; 0.5 μm, and M (29; 5.0 μm)
5.取樣點
新標準對于最小取樣點數量的變化很大，原來的取樣點數量是按照潔凈室房間的面積開根號，然后向上取整得出的，新標準中給出了不同面積下固定的最小取樣點數量，如下表A.1所示。按照這樣的數量進行取樣，能夠提供95%的置信度確保潔凈室中90%的區域不會超出限度。其中的面積對于層流潔凈室來說，指的是氣流方向的橫截面積；對于非層流潔凈室指的是區域的水平面積。當潔凈區域的面積大于1000m2時，使用NL=27 x A / 1000的公式來計算最小取樣點的數量。
這個變化對于制造商的影響在于，小于1000m2的小面積潔凈室其最小取樣點的數量略有增加，但大于1000m2的大面積潔凈室其最小取樣點的數量有了大幅度的增加。
6. “Cn”公式和圖表
Cn公式和附錄A中的圖表主要是針對不同等級潔凈室中不同粒徑的微粒數量限值的計算方法，新標準中刪除了這個公式和附錄A中的圖表A.1，主要依據第3點中新的表1中的限值進行潔凈室的等級評估。這樣的變化使得一些小數級的潔凈室等級不再存在，如ISO 4.8級。根據如下附錄E中的表格E.1，僅存在0.5級的潔凈室，如ISO 3.5, ISO 4.5, ISO 5.5級等。
這個變化對于制造商來說影響不大，因為這些潔凈室的小數等級很少使用，大家幾乎忘記了它們的存在。
7. 95%置信上限評估
老版本標準中，對于小于10個取樣點的測試結果需要進行95%置信上限（Upper Confidence Limit）的計算，對于10個或以上取樣點的結果僅需計算平均值。新版標準中徹底刪除了95%置信上限的計算，取而代之的是每個點多次測試結果的平均值需要滿足接受標準。
由于95%置信上限的統計算法在統計學上并不能保證潔凈室內的所有區域都滿足接受標準，因此ISO委員會在充分討論后刪除了這個計算方法。新的計算方法很簡便，給檢測人員帶來了便利，但要注意調整測試儀器中計算方法的設置規則。
8.儀器校準
新標準中增加了粒子檢測儀器的校準方法，對于光散射浮游粒子計數器LSAPC（light scattering airborne particlecounter）需要按照ISO 21501-4: 2007進行校準。這樣的變化使得企業對于選擇儀器類型和校準方法有了明確的依據。
結語
ISO國際標準不斷變化和更新的同時，國內標準更新滯后給我們帶來了一定的困擾，這時候需要企業對新的標準進行差距和風險評估，尋找既符合標準又比較經濟的做法，從而在滿足標準要求的情況下能夠跟上行業發展的變化。
參考文獻：
ISO 14644-1: redline: 2015 Classificationof air cleanliness by particle concentration
檢測認證人脈交流通訊錄
