醫療器械跟其他機械不同，因為醫療器械是用于我們檢查或治療疾病的機械，近幾年我國科技迅速發展，在醫療機械的技術也是有所提高的，所以我國很多醫療器械都出口了歐洲國家，但是出口歐洲國家的前提就是做商品ce認證，而醫療機械更是要做這個認證，而且醫療器械ce認證的費用也是比其他的機械要貴的很多。
CE認證，即只限于產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質量要求，協調指令只規定主要要求，一般指令要求是標準的任務。因此準確的含義是：CE標志是安全合格標志而非質量合格標志。是構成歐洲指令核心的"主要要求"。
在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。
醫療器械ce認證需要的材料：
（1）產品使用說明書。
（2）產品技術條件(或企業標準)，建立技術資料。
（3）產品電器原理圖、線路圖、方框圖。
（4）關鍵元部件或原材料清單(請選用有歐洲認證標志的產品)。
（5）整機或元部件認證書復印件。
（6）其他需要的資料。
以上就是醫療器械ce認證的一部分知識，如果想了解更多或想辦理醫療器械ce認證的，可以跟優耐聯系，優耐檢測是一家獨立的第三方檢測及認證機構，專業提供認證服務。