激光FDA認(rèn)證需要提供的資料如下：

1.申請(qǐng)表格，

2.英文說明書，

3.電路圖，

4.PCB布局圖，

5.元件清單，

6.CD 機(jī)芯規(guī)格書或是JAQ報(bào)告, 包括激光波長(zhǎng)范圍，

7.激光通路圖，

8.標(biāo)簽電子檔，

9.品保方面的檢測(cè)流程圖; 生產(chǎn), 安裝流程圖, 從來料到入倉(cāng)的整個(gè)過程，

10.整機(jī)測(cè)試, 如耐久性測(cè)試, 振動(dòng)測(cè)試, 高溫高濕測(cè)試等，

11.一個(gè)完整樣品。

激光器的安全級(jí)別一般分為4級(jí)。

ClassⅠ:低輸出激光（功率小于0.4mW）。基本不會(huì)對(duì)眼睛產(chǎn)生危害，可以保證設(shè)計(jì)上的安全，不必特別管理。

ClassⅡ:低輸出的可視激光（功率0.4mW-1mW），通常1mW以下的激光，會(huì)導(dǎo)致暈眩無法思考，用閉合眼睛來保護(hù)，一般即可消除癥狀。不要直接在光束內(nèi)觀察，也不要用小于1mw的激光直接照射別人的眼睛，避免用遠(yuǎn)望設(shè)備觀察ClassⅡ的激光。

Class Ⅲ 有ⅢA 和ⅢB級(jí)： Class ⅢA級(jí)為可見光的連續(xù)激光，輸出為1-5mW的激光束，避免用遠(yuǎn)望設(shè)備觀察I激 光，這樣可能增大危險(xiǎn)，同Class Ⅱ一樣，不要直接在光束內(nèi)觀察，也不要用Class ⅢA的激光直接照射別人的眼睛。

Class ⅢB級(jí)為5-500mW的連續(xù)激光，直接在光束內(nèi)觀察有危險(xiǎn)，也不要用ClassⅢB的激光直接照射別人的眼睛，這樣危險(xiǎn)會(huì)更大。 ClassⅣ級(jí)為高輸出連續(xù)激光（大于500mW），高過第三級(jí)，有火災(zāi)的危險(xiǎn)，擴(kuò)散反射也有危險(xiǎn)，尤其值得注意。孩童請(qǐng)避免直接觀看此類激光。

總結(jié)：Class Ⅱ，Class ⅢA ，Class ⅢB ，ClassⅣ級(jí)別的產(chǎn)品有一定的危害性，請(qǐng)?jiān)谥笇?dǎo)和監(jiān)護(hù)下使用，孩童得更加注意，請(qǐng)?jiān)诩议L(zhǎng)或其它有監(jiān)護(hù)能力的監(jiān)護(hù)下使用。

激光FDA申請(qǐng)流程：

提交申請(qǐng)表及相關(guān)資料

FDA審核

審核通過后出FDA編號(hào)

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