辦理食品類化妝品類醫療類激光類美國亞馬遜FDA注冊檢測認證辦理廣東深圳

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一、什么是FDA認證呢？

FDA是食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration)的簡稱。FDA有時也代表美國FDA，即美國食品藥品監督管理局，美國FDA是國際醫療審核權威機構，由美國國會即聯邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執法機關;是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監控其本國產品的安全。

二、FDA認證通常分為傳統的FDA注冊和FDA檢測

1、 FDA注冊：很多產品銷售到美國需要的進行注冊的(如食品，藥品，醫療器械激光產品等)，有些產品還必須要做過檢測才能申請注冊;注冊是為了確保廠商產品出口美國符合當地的FDA要求，要求企業做的自我宣告擔保流程，實際上FDA注冊大部分都沒經過第三方檢測，而是企業自己擔保。

2、 FDA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測，醫療產品的生物兼容測試，臨床安全測試等。

FDA管理的產品主要為食品、藥品、醫療器械、微生物制品、寵物食品和藥品，也包括化妝品、有輻射的產品、組合產品等與人身健康安全有關的電子產品和醫療產品。

美國FDA認證是與食品接觸材料檢測：塑料、硅橡膠、不銹鋼、陶瓷、玻璃、不粘鍋等有機涂層、木頭、竹制品等化學參數、生物參數與感官參數，對產品成分和安全性進行分析。通過測試，將產品檢驗和現場過程評估的資料結合分析，得出準確結論;從而得出您的產品是否符合歐洲或者美國等世界各國食品級材料的要求。主要權威測試項目有：歐洲食品等級;美國FDA;德國LFGB;法國DGCCRF等，對與所有與食品飲料直接接觸，或者直接與人口舌接觸的器皿，材料等，都必須通過FDA標準的檢測認證，才能進入美國市場。

三、FCC認證步驟和流程

1、FDA認證流程

(1)提交申請表，樣品及相關資料；

(2)測試，出具報告；

(3)遞交至 FDA審核；

(4)審核通過發號，發證。

FDA認證資料準備

(1)產品的名稱：提供產品的全稱；

(2)產品型號：詳列所有需要進行實驗的產品型號、品種或分類號等；

(3)產品預定的用途：例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等；

(4)零件表：詳列組成產品的零部仵及型號(分類號)、額定值、制造廠家的名稱，對于絕緣材料，請提供原材料名稱。

(5)電性能：對于電子電器類產品，提供電原理圖(線路圖)、電性能表；

(6)結構圖：對于大多數產品，需提供產品的結構圖或爆炸圖、配料表等；

(7)產品的照片、使用說明、安全等項或安裝說明等。

2、化妝品FDA注冊流程：

(1)客戶提供產品資料；

(2)業務人員與工程師對產品資料進行評估；

(3)業務給出注冊費用和注冊周期；

(4)客戶提供公司資料，產品資料；

(5)中美合作共同完成注冊；

(6)完成注冊。

3、食品FDA注冊辦理流程如下：

(1)咨詢---申請人提供產品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產品；

(2)報價---向申請方報價；

(3)申請方確認報價后填寫測試申請表；

(4)工程師根據客戶提供的信息在FDA系統上進行注冊；

(5)收到FDA確認函+證書（代理方）。

4、激光產品FDA認證流程：

申請激光產品FDA需要提供以下資料：

(1)產品說明書

(2)激光測試報告

(3)激光路徑圖

(4)生產工廠品質品質流程

(5)整機測試, 如耐久性測試, 振動測試, 高溫高濕測試等，

(6)樣品1-2件

(7)激光通路圖

(8)標簽電子檔

(9)品保方面的檢測流程圖； 生產，安裝流程圖，從來料到入倉的整個過程。

(10)整機測試，如耐久性測試，振動測試，高溫高濕測試等。

5、醫療器械FDA認證，包括：廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記（510表登記）、產品上市審核批準（PMA審核）醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：

(1)包裝完整的產成品五份

(2)器械構造圖及其文字說明

(3)器械的性能及工作原理

(4)器械的安全性論證或試驗材料

(5)制造工藝簡介

(6)臨床試驗總結

(7)產品說明書，如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述。

四、FDA認證常見問題

問題一：FDA證書是哪個機構發放的？

答：FDA注冊是沒有證書的，產品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，FDA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。

問題二：FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎?

答：FDA是一個執法機構，而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室，那么他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯邦執法機構，不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可，合格的頒發合格證書，但不會向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。

問題三：FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？

答：是的，中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責進行位于美國的過程服務，是聯系FDA與申請人的媒介。

五、為什么企業一定要重視出口美國的FDA認證

“自動扣留”是美國食品管理局(FDA)對進口食品實施管理的一項主要措施,簡而言之,就是被FDA宣布為“自動扣留"的貨物,運抵美國口岸時,必須經美國實驗室檢驗合格后,方允許放行進入美國境內銷售。

由于FDA人員少,面對進口的食品、藥品、化妝品等產品規格多、數量大的局面,不可能進行逐批檢驗,而只能是抽查,一般抽查的比率為3-5%,抽查的樣品合格,該批產品即可放行;如果抽查的樣品不合格,該批產品將予以“扣留’,處理。

如果檢查中所發現的問題屬一般問題(如商標不合格等),可允許進口商在當地處理后,經再次檢查合格后予以放行;如果檢查中所發現的問題與衛生品質有關,則不允許放行,或則當地銷毀,或則由進口商運回出口國(地區),并不得轉運至他國 (地區)。除抽查外還有一種措施,即對于存在潛在問題的進口產品,入關時必須進行逐批檢驗,而不是抽查,此即為“自動扣留’措施,FDA宣布對某項產品采取 。

   “自動扣留’,措施可基于以下原因:

• 至少有一個樣品經檢驗發現對人體健康有明顯危害,如有害元素、農藥殘留量超標,存在毒素、致病微生物、化學污染等,違犯了低酸罐頭食品的有關規定,或含有未經申報批準的成份如色素等。

• 如果有資料或歷史記載,或接到其他國家有關部門的通告,表明某一國家或地區的產品有可能對人體健康產生危害,并經FDA對上述消息來源進行評估,確認該類產品在美國也可能造成同樣的危害,貝|lFDA也可宣布對此類產品采取“自動扣留’，措施。

3.多個樣品經檢驗不合格,但對人體健康未存在有明顯危害,如變質異味、夾雜物、標簽不合格等,可按以下情況分別對生產商、出口商或國家(地區)宣布采取“自動扣留"措施:

(1)如果某生產廠家或出口商的輸美產品,6個月中至少有3批貨物被FDA檢查時發現問題,予以“扣留’,處理,且不合格樣品超過被檢樣品的25%,則 FDA將對該生產廠家或出口商輸美的此類產品采取“自動扣留’,措施;

(2)如果某個國家或地區的輸美產品,6個月中至少有12批貨物被FDA檢查時發現問題,予以“扣留”

六、辦理美國FCC認證周期需要多久？

1.食品接觸材料的FDA檢測(7個工作日)

2.激光產品FDA注冊(7~14個工作日)

3.醫療器械FDA注冊(3個月)

4.化妝品和日用品FDA檢測報告(35~45個工作日)

5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊(7~14個工作日)

七、FDA認證目前做的專業的公司

 我司是目前FDA認證實驗室，具有美國代理人和分公司，能快速進行任何產品FDA注冊，并且在國內建立了大型的FDA檢測實驗室，對各種食品接觸材料都能進行檢測。每年都有大量的出口美國產品因為FDA認證問題而被卡在海關，甚至貨物被銷毀，造成巨額損失，因此如果你有任何出口美國業務，不妨先咨詢華測通專業FDA認證工程師，先幫您掃清障礙。

什么是FDA?

什么情況下要用到FDA檢測認證？

美國FDA的測試標準是是什么？

美國FDA認證意味著什么？

FDA檢測項目/FDA主要是檢測什么東西/FDA檢測認證范圍

FDA注冊和FDA認證的區別是什么？

什么產品需要做FDA認證？

美國fda認證注冊需要多久？

注冊美國FDA需要什么條件？

FDA認證和注冊分別大概需要多少錢？

FDA認證和注冊辦理下來需要多久？