描述：OTC - 非處方藥物FDA注冊：非處方藥必須被認為是安全有效的，并且必須符合食品藥品管理局（FDA）的監管要求和任何相關條件。
“聯邦食品，藥品和化妝品法案”（FD＆C法案）第510條要求在美國生產，制備，培育，復合或加工藥品的公司或提供進口到美國的藥品公司在FDA注冊的公司。這些國內外公司必須列出在注冊時在美國商業銷售的所有制造，制備，繁殖，復合或加工的藥物。此外，外國公司必須在注冊時識別美國代理商和進口商。

FDA依靠注冊和登記信息來管理許多關鍵計劃，包括：

1、上市后監督；

2、潛在的用戶費用評估

3、反恐

4、監測藥物短缺和可用性

5、標識未針對未批準的應用程序銷售的產品

藥品注冊和營銷法規早已出現在21 CFR Part 207（人類藥物，動物藥物和某些人類生物制劑）中。 2016年8月，FDA宣布了修訂這些法規的規則。該規則通過法定修訂和現行做法更新了這些法規。

OTC藥物fda注冊周期

目前，所有國內外制藥公司必須在美國注冊其業務，并列出所有商業銷售藥品。該企業的所有者或經營者進入制造，準備，復制，復合或加工（包括，包括，重新包裝和重新貼標簽）一種或多種藥物，根據該法案第510（g）條或第207條第21部分B部分不予豁免法規（CFR）必須在運營開始后5天內在FDA（21CFRa）和21 CFR注冊。

207.3（A）（8））。或者，如果企業之前沒有進行此類操作，則所有者或經營者必須在提交（其中包括）藥物申請，生物制劑申請以及將產品進口或進口到美國的5天內注冊。外國公司需要在注冊過程中識別美國代理商（僅限一名）。美國代理商必須實際位于美國，并且是FDA和公司之間關于現場注冊和藥物列表的聯系點。 21 CFR 207.40描述了外國公司的藥物清單要求

注冊人還必須在每年的12月31日或之前提交其業務的注冊信息。在注冊時，注冊人還必須提交所需的列表信息。此外，注冊人必須在每年的6月和12月更新列表信息，以包括之前未列出的藥物信息。還必須在每年的6月和12月提交對先前列出的藥物信息的某些更改。

藥品注冊程序

要在FDA注冊，請創建并提交公司注冊SPL文檔。請務必保存提交的副本。請記住包括：1、公司名稱和DUNS號碼（與公司總部無關）；

2、負責接收與FDA有關的FDA通信人員的聯系信息；

3、企業執行的所有適用業務操作；和

4、適用于外國代理商，美國代理商和所有進口商的名稱和DUNS。

OTC - 非處方藥物FDA注冊

非處方藥必須被認為是安全有效的，并且必須符合食品藥品管理局（FDA）的監管要求和任何相關條件。

Helvar專家幫助您正確注冊您的產品，以滿足FDA的要求。

注冊

- 藥品注冊

- 藥物清單信息

- 列出另一種非處方藥

- 更新注冊信息

2.標簽和成分檢查

- 令人信服的報關設計和檢驗

- 標簽聲明設計和檢查

- 包裝聲明設計和檢查電話：18025430769 企鵝號195406819

美國食品藥品管理局（FDA）和海關（以及大多數其他進口國）要求任何想要進口或出口的本地或外國制造商和分銷商有一個負責FDA / NDC和海關的當地機構。報告負責回答有關其產品的法律和監管問題。 Mantone為其客戶提供專業的法律代理服務。作為您的美國代理商，我們將盡力為您進入美國市場所需的法律和科學領域提供幫助。