CE技術(shù)文件（MDD）

我 們 專 業(yè) - 協(xié)助醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)

按照 歐盟指令，凡設(shè)立在歐盟以外的，生產(chǎn)醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械以及化妝品的制造商必須為自身指定一個(gè)歐盟授權(quán)代表（EC Representative，簡(jiǎn)稱歐代）. 歐代的職責(zé)在歐盟的醫(yī)療器械指令MDD 93/42/EEC和 AIMDD 90/385/EEC、體外診斷器械指令I(lǐng)VDD 98/79/EC 及化妝品1223/2009號(hào)法規(guī)中有具體規(guī)定。

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?歐盟授權(quán)代表（EC representative， EC Rep，簡(jiǎn)稱歐代）充當(dāng)歐盟境外制造商的法律實(shí)體，按照歐盟各相關(guān)指令履行制造商的職責(zé)。

?歐盟授權(quán)代表要站在制造商的立場(chǎng)，與歐盟主管當(dāng)局進(jìn)行溝通 （關(guān)于符合性聲明書，歐盟標(biāo)簽和語言要求，事故報(bào)告，臨床研究的通告，自由銷售證明或市場(chǎng)準(zhǔn)入證明，以及產(chǎn)品注冊(cè)證明等問題）。

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?按照歐盟指令MDD 93/42/EEC, IVDD 98/79/EC, AIMDD 90/385/EEC 以及化妝品1223/2009號(hào)法規(guī)，每個(gè)歐共體外的醫(yī)療器械、體外診斷器械或化妝品的生產(chǎn)廠家都必須指定一個(gè)歐盟授權(quán)代表。

?歐盟授權(quán)代表要在歐盟各成員國(guó)主管部門和歐盟的相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)中完成產(chǎn)品的注冊(cè)和通報(bào)。

?如有需要，在部分國(guó)家單獨(dú)做額外注冊(cè)。比如法國(guó)、意大利、西班牙的注冊(cè)。

歐盟授權(quán)代表還要與主管部門接洽，協(xié)助制造商處理一切必要的歐盟警戒要求的事宜，如事故報(bào)告及行動(dòng)等。因?yàn)樗泻椭鞴懿块T的接洽都必須通過歐盟授權(quán)代表。咨詢辦理:18926784873 企鵝;182025873

首先，制造商和歐代簽署一份具有法律約束力的代理協(xié)議，載明雙方各自的權(quán)利和職責(zé)。（該協(xié)議通常是申請(qǐng)CE標(biāo)志必須的文件之一）咨詢辦理:18926784873 企鵝;182025873

?簽署合同后，制造商根據(jù)MedNet提供的核對(duì)清單，提供所有必要的文件。

?MedNet作為您的歐代，會(huì)根據(jù)相關(guān)指令為您的產(chǎn)品完成注冊(cè)和通報(bào)，使您的產(chǎn)品可以進(jìn)入歐盟市場(chǎng)銷售。

此后，MedNet可以根據(jù)您的要求，提供必要的注冊(cè)/通報(bào)證書。咨詢辦理:18926784873 企鵝;182025873

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