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EN14683口罩CE認(rèn)證
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認(rèn)證機(jī)構(gòu)類(lèi)別：認(rèn)證機(jī)構(gòu)
認(rèn)證服務(wù)類(lèi)別：產(chǎn)品認(rèn)證

醫(yī)用口罩CE認(rèn)證EN14683標(biāo)準(zhǔn)

EN14683標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用口罩的構(gòu)造，設(shè)計(jì)，性能要求和測(cè)試方法，目的是限制在外科手術(shù)過(guò)程中以及其他具有類(lèi)似要求的醫(yī)療環(huán)境中，傳染病從工作人員向患者的傳染。具有一定微生物阻隔的醫(yī)用口罩也可有效減少無(wú)癥狀患者或具有臨床癥狀的患者從鼻和口中細(xì)菌病毒的傳播。下面我們就來(lái)看看醫(yī)用口罩CE認(rèn)證EN14683標(biāo)準(zhǔn)辦理。

醫(yī)用口罩的分類(lèi)

醫(yī)用口罩EN14683標(biāo)準(zhǔn)把口罩分為三類(lèi)：類(lèi)型I，類(lèi)型II，類(lèi)型IIR。

測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)要求包括：細(xì)菌過(guò)濾效率、壓力差、抗合成血液的滲透性、生物清潔度。不同類(lèi)型醫(yī)用口罩詳細(xì)情況如下：

類(lèi)型I：細(xì)菌過(guò)濾效率≥95、壓力差（Pa/ cm?）<40、抗合成血液的滲透性（壓力kPa）無(wú)要求、生物清潔度（cfu/g）≤30；

類(lèi)型II：細(xì)菌過(guò)濾效率≥98、壓力差（Pa/ cm?）<40、抗合成血液的滲透性（壓力kPa）無(wú)要求、生物清潔度（cfu/g）≤30；

類(lèi)型IIR：細(xì)菌過(guò)濾效率≥98、壓力差（Pa/ cm?）<60、抗合成血液的滲透性（壓力kPa）≥16、生物清潔度（cfu/g）≤30。

EN 14683檢測(cè)項(xiàng)目和測(cè)試要求：

1、材料和結(jié)構(gòu)要求

醫(yī)用口罩是一種醫(yī)療器械，通常由放置，粘合或模制在織物層之間的過(guò)濾層組成。在預(yù)定使用期間，醫(yī)用口罩不得分裂或撕裂。在選擇過(guò)濾器和過(guò)濾層材料時(shí)，應(yīng)注意清潔度（無(wú)顆粒物）。

2、設(shè)計(jì)要求

醫(yī)用口罩應(yīng)具有可緊密安裝在佩戴者的鼻子，嘴巴和下巴上的醫(yī)療器械，并確保該面罩可緊密貼合在兩側(cè)。

醫(yī)用口罩可能具有不同的形狀和結(jié)構(gòu)，以及其他功能，例如帶有或不帶有防霧功能的口罩（以保護(hù)佩戴者免受飛濺和水滴的侵害）或鼻梁（通過(guò)與鼻子保持貼合來(lái)增強(qiáng)貼合性）輪廓）。

3、性能要求

通用要求：如果適用于無(wú)菌狀態(tài)，則應(yīng)對(duì)制成品或從制成品上切下的樣品進(jìn)行所有測(cè)試。

細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）：Type1≥95，Type2≥98

4、微生物清潔度（生物負(fù)荷）

當(dāng)按照EN ISO 11737-1進(jìn)行測(cè)試時(shí)，醫(yī)用口罩的生物負(fù)荷應(yīng)≤30 cfu / g。

醫(yī)用口罩CE認(rèn)證EN14683標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試流程：

歐代注冊(cè)流程：

一、委托方-填寫(xiě)基本申請(qǐng)表

二、受托方-提供歐代的報(bào)價(jià)

三、雙方-簽訂好歐盟授權(quán)代表合同（報(bào)價(jià)合同）。

四、委托方-按合同支付款項(xiàng)并提供測(cè)試報(bào)告、申請(qǐng)表、DOC聲明、歐代協(xié)議、CE技術(shù)文檔。

五、乙方-回簽歐代協(xié)議給委托方

六、乙方-待注冊(cè)成功，回傳注冊(cè)文件。

序號(hào)	內(nèi)容	世通檢測(cè)	普通歐代
1	公司簡(jiǎn)介	1.上海世通檢測(cè)位于美麗文明的閔行莘莊，這里信息交匯，交通發(fā)達(dá)，我們擁有現(xiàn)代化辦公環(huán)境，與一流的技術(shù)團(tuán)隊(duì)。時(shí)刻準(zhǔn)備為您提供良好服務(wù)！ 2.上海世通檢測(cè)成立于2010年，是具有豐富經(jīng)驗(yàn)的第三方檢驗(yàn)、鑒定、測(cè)試及認(rèn)證機(jī)構(gòu)。我們?cè)诠I(yè)品檢測(cè)、消費(fèi)品檢測(cè)、貿(mào)易保障等領(lǐng)域，提供有害物質(zhì)、安規(guī)、EMC、材料分析、紡織品、鞋類(lèi)、皮革、玩具等多項(xiàng)檢測(cè)服務(wù)。	1.語(yǔ)言及時(shí)差 2.就算一些公司在國(guó)內(nèi)設(shè)立了分支機(jī)構(gòu)，由于缺乏客戶(hù)資源，導(dǎo)致這類(lèi)公司在經(jīng)營(yíng)上難于為繼，隨時(shí)有被總公司關(guān)閉的風(fēng)險(xiǎn)。 3.普通歐代公司技術(shù)資源匱乏，不能為客戶(hù)提供精細(xì)服務(wù)。
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