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關于歐盟授權代表，很多企業認為歐代所在的國家很重要，很多代理機構錯誤的引導企業，拿著德國歐代來做大肆的

宣傳，宣傳:英國脫歐如何如何影響;惡意宣傳希臘，荷蘭等國都在脫歐歡呼。德國歐代也好，荷蘭歐代也好，英國歐

代也罷，歐代的定義很簡單的:是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人

。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。所以，并非是

歐代所在的那個國家地理位置優越的，你選擇的歐代就專業的。

您選擇的這個歐代，是否真正熟悉法規，遇到問題的時候是否能幫企業解決問題，而且現在中東南美這些國家都是需

要自由銷售證書，企業選擇歐代的時候需要考慮歐盟自由銷售證的有效期和成本， 比如:德國歐盟自由銷售證書按照

一個產品注冊費+一個目的國 =約20000元人民幣，證書有效期2年。后期增加目的國或者補發原證書，都是新申請收費

。(提醒:一般中東，南美這些客戶使用自由銷售證書都是需要原件的)而且德國藥監局是歐洲監管最嚴格的藥監局之一

，很多產品做注冊或者歐盟自由銷售證都無法通過。這也會給企業造成很大的困擾和不便。

核實歐盟授權代表有效性和權威性需要從以下幾個方面切入:

1)是否可以為您辦理所在國家醫療器械主管部門(通常是藥監局)的注冊;

2)是否可以為您辦理所在國家醫療器械主管部門(通常是藥監局)的自由銷售證;

3)是否能夠及時回復您的客戶所有的問詢;

4)是否能協助您處理任何的歐盟客戶的投訴和抱怨等。

當大家在確定歐盟授權代表時，當然也需要核實其中國負責聯系業務的公司背景，例如通過“企查查”或者“天眼查

”了解公司的注冊資金多少，公司成立時間，是否有相關的經驗，了解企業是否被執行過行政處罰等不良記錄等等。

歐盟授權代表的職責是什么?

1) 歐盟授權代表專門代表歐盟境外的制造商與歐洲EEA成員國的政府和機構打交道。EEA成員國的政府及主管機關可以

隨時直接找上歐盟授權代表核查EEA境外的制造商是否履行了歐盟相關的指令和法律所要求的職責。

2) 從歐盟境外進口的加貼CE標志的產品的包裝、標簽和使用說明書等上面，必須清楚地印上制造商的歐盟授權代表(

歐盟授權代理)的名稱、地址。

3) “技術文件”必須保存于歐盟授權代表(歐盟授權代理)處。

4) 歐盟境外的制造商必須在歐盟境內建立一套有效的“事故防范監督系統”，通過其歐盟授權代表(歐盟授權代理) 

對產品的事故報告、通告、召回等等提供協助。

 總之，選擇歐代要從多方面去考慮，光看價格真的不靠譜。MDR正式實施后，對歐代的要求會更為嚴格，市場上一些

不規范的歐代公司也會就此被淘汰。
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