服務背景

中藥配方顆粒，俗稱“免煎中藥”，是以優質中藥飲片為原料，在中醫理論指導下經過科學加工，制成的一種統一規格、統一劑量、統一質量標準的新型配方用藥。中藥配方顆粒經過了長期、廣泛的臨床使用，證明其與傳統中藥方煎煮出的湯藥療效一致，同時因其具有使用方便、調配靈活、質量穩定的特點，受到中醫界及患者的普遍歡迎。目前已有700多個單味中藥品種取得國家標準或地方標準。

2021年10月29日，國家藥品監督管理局（以下簡稱國家藥監局）發布了兩則關于中藥配方顆粒備案的通告：《國家藥監局關于啟用中藥配方顆粒備案模塊的公告》（2021年 第130號）、《國家藥監局綜合司關于中藥配方顆粒備案工作有關事項的通知》（藥監綜藥注〔2021〕94號）。這意味著從2021年11月1日開始，實行長達27年之久的中藥配方顆粒試點徹底結束，中藥配方顆粒市場將全面放開，所有符合條件的中藥企業只需備案即可生產中藥配方顆粒，中藥配方顆粒行業有望步入蓬勃發展的新紀元。

檢測內容

1.配方顆粒生產工藝優化及質量標準研究依據國家頒布的《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》及相關指導原則，研究顆粒生產工藝及質量標準；為藥企復查、驗證及制定的配方顆粒標準，指認特征圖譜中的化學成分。

2．基于天然產物色譜-質譜數字化指紋圖數據庫的特征圖譜分析采用高效液相色譜-高分辨質譜、制備色譜、核磁共振等技術對各種中藥材及中藥配方顆粒進行成分分析，利用中廣測自建的色譜-質譜數字化指紋圖數據庫為客戶開展中藥配方顆粒的物質基礎研究，實現天然產物化學成分快速準確分析，可對中藥配方顆粒技術要求中規定的特征或指紋圖譜的各色譜峰進行指認。本司已為制藥企業、藥物研發科研機構開展近百個品種中藥配方顆粒的物質基礎分析工作，積累了豐富的經驗。

3．質量標準重現及產品質量檢測服務依據中藥配方顆粒國家標準及地方標準，開展各品種的檢測方法重現工作， 包括特征或指紋圖譜、鑒別、檢查、含量測定等。依據標準對中藥配方顆粒各品種全參數檢測，還包括安全性指標：真菌毒素、農藥殘留、重金屬、微生物等檢測。

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檢測標準

我的優勢

簡介

華檢檢測技術服務（廣州）有限公司

華檢檢測技術服務（廣州）有限公司,是一家初創型高新技術檢測服務企業，公司位于花都區國家級化妝品產業園”鼎盛美妝智谷“，作為廣東省產業科創服務機構入駐花都區化妝品集聚中心，是藥物研究所、化工研究院、動物醫學中心、華南建材院、海關中心等的常駐花都辦事處辦公服務點，具備國家級CMA\CNAS\CAL資質。公司集聚優勢資源，著力為企業、政府解決實際問題，減少重大科研設備重復投資，有效提高科研設備利用率、科研成果轉化率，以公平、公正、科學、專業、優質的服務，贏得企業的信賴。

公司主要從事，創新產品上市一體化檢測認定解決方案等檢測業務，科技創新增值與體系建設（標準建立）、產學研平臺搭建（公共檢測平臺）、技術成果引薦轉化（原料供應）、知識產權孵化與保護。是一家集科研機構、大學及行業協會搭建的高新技術企業公共服務平臺。面向企業提供高質量的：動物模型毒理學試驗（涵蓋食品/藥品/保健品/化工產品/醫療器械）、生態毒理學試驗（生物降解性能/生態環境毒理安全性評估）、水質及涉水產品（活性炭水處理劑、凈水機等）；食品/藥品/保健品及其接觸材料；醫械產品理化性能、消毒產品/化妝品/清洗劑/涂料/除臭凈味劑/礦產等日化化工產品、污水/廢水/固體廢物/土壤/潔凈室等環保產品、水泥/水泥助劑/粉煤灰等建材產品、生物質能源/煤炭/油類等能源產品、家電電子產品防霉抗菌驅螨性能/耐氣候/物理可靠性性能及ROSH、REACH認證、有毒有害物質檢驗。

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