序號

變化條款

ISO9001:2000標準內容

ISO9001:2008修訂后內容

解釋

1

引言0.1條款

本標準能用于內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客、法律法規和組織自身要求的能力。

本標準能用于內部和外部（包括認證機構）評價組織滿足顧客、適用于產品的法律法規和組織自身要求的能力。

明確了滿足ISO9001質量管理體系所關注的法律法規要求是涉及產品特性范疇的要求，避免了過去工作中發生的法律法規適用范圍的困擾

2

4.1 a)

a）識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見1.2）；

a) 確定質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見1.2）；

重在確定與組織質量管理體系所需的過程，并應用這些過程。

3

增加了4.1條款中的注2

注2：7.4采購條款的要求也可適用于外包過程。

4.1增加了外包過程的控制，借助7.4.1的方法對外包方法進行管控。外包并不能減少組織需承擔的責任。

4

4.2.1增加注2

注2：一個單一文件可以包括一個或多個程序的要求，一個文件化程序的要求可被多于一個文件覆蓋。

該注解使“文件化的程序”這一術語的含義更加廣泛，更加便于操作，避免了原來的“一個要求、一個程序”教條主義繁瑣。

5

4.2.3 f)

f）確保外來文件得到識別，并控制其分發；

f)確保策劃和運作質量管理體系所必須的外來文件得到識別，并控制其分發；

4.2.3 f)條款對外部來源文件增加了一個定語“策劃和運作質量管理體系所必需的”，使外來文件的管控范圍大大縮小，要求更加明確。

6

5.5.2

最高管理者應指定一名管理者

最高管理者應指定一名該組織的管理者

5.5.2條款在“管理層的一名成員”前增加限定語“該組織的”，明確了管理者代表不得臨時外聘。

7

6.2

基于適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。

基于適當的教育、培訓、技能和經歷，從事影響產品要求符合性的人員應是能夠勝任的。

擴大了人員范圍

8

6.2.2b)

b）提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；

c）評價所采取措施的有效性

b) 適當時，提供培訓或采取其他措施，達成必須的能力；

c)確保達成必須的能力；

標準關注的是確保其工作影響產品要求符合性的人員應具備所需能力，弱化了對采取措施（培訓等）進行效果評價的要求,強調實際能力。

9

6.3c)

c）支持性服務（如運輸或通訊）。

c)支持性服務（如運輸、通訊或信息系統）。

 “信息系統”就許多組織而言是影響組織管理體系運作和滿足顧客要求的重要因素。如ERP等, 標準要求對其進行策劃、提供與維護

10

6.4增加注解

注：工作環境指達成產品要求符合性必須的條件，如：潔凈室，防靜電措施、衛生控制等。

進一步明確了工作環境的概念。

11

7.3.1增加了一個注解

注：設計開發的評審、驗證和確認的目的有區別，可以視產品和組織的方式分別或結合實施和記錄。

標準制定者已經考慮了不同類型產品的開發過程可能具有相當大的差異，重要的是，標準肯定了“評審、驗證和確認”三項活動只是目的不同，他們可以是同一個過程、同一個活動，甚至可以發生在同一個時間。

12

7.5.1增加注1、注2

注1：交付后活動可包括：提供擔保、契約義務如維護服務、附加服務如再循環和最終處置。

注2：產品和服務提供包括防護。

進一步明確產品和服務的內容及交付后的活動的內容。

13

7．5．2增加注1、注2

注1、對許多服務組織，所提供服務不能允許在服務交付前便利驗證，此類過程應在策劃階段（7.1）予以考慮和識別

注2、例如焊接、消毒、培訓、熱處理、呼叫中心服務或緊急響應等過程可能需要確認

注解應能澄清標準的意圖：服務的特點就是與顧客直接接口多，服務直接交付顧客。很難設想一個餐廳服務員在接待顧客時先由自己或他人驗證服務規范是否得以滿足，若有不良反映也肯定在向顧客提交服務后，其質量保證手段只能是確認服務規范本身是否滿足顧客要求，確認人員是否掌握服務規范，以保證提供的服務始終滿足要求。

14

7．5．4增加內容

注：顧客財產可包括知識產權。

注：顧客財產可包括知識產權和個人資料。

增加了注解，闡明知識產權和私人信息為顧客財產（如保險公司，銀行等）。

15

7．6增加注1、注2

注2：監視和測量裝置包括測量設備（無論其用于監視還是測量）及用于監視要求符合性的除測量設備外的其它裝置；

注3：計算機軟件滿足預定用途的能力的確認典型活動包括對軟件的的驗證和配置管理，以保持其適用性。

注解2明確了7.6條款適用的對象范圍。注3明確了軟件的驗證可包括評審、演示和測試。配置管理是標識，組織和控制修改軟件的技術，使軟件在軟件生命周期中的完整性、一致性和可追溯性得到保證。測試軟件工具使用前即應置于配置管理之下。

16

8．2．2增加內容

應保持審核及其結果的記錄。

本條款增加了對內審記錄的要求，也就是說檢查表和相關記錄還是需要的。

17

8．2．3增加注解

注：在確定適當方法時，組織應根據其過程對產品要求符合性和質量管理體系有效性的影響，考慮對其每一個過程進行監視和測量的適當類型和程度

本注解明確“過程監視和測量”的對象是“每個過程”，澄清了從前在該條款上存在的爭論。另外，應注意此注解希望組織確定過程監視測量方法時應考慮到應用的價值。

18

8．2．4變更內容，并增加注解

……不應放行產品和交付服務

……不得向顧客放行產品和交付服務。

注：符合接收準則的證據可以是一份記錄，或其它在策劃安排中規定的方式（如樣品）。

明確在組織內部控制下，可以有“緊急放行”、“例外轉序”等活動。但向顧客提交產品時，應保證策劃活動均已完成，除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客批準。本條款還增加了一個注解，說明應保持的“符合接收準則的證據可以是一份記錄或其他在策劃安排中規定的方式”。這提示應保留的合格證據不限于記錄，有時其他方式的證據更為全面客觀，如保留樣品等。

19

8.5.2f)

f）評審所采取的糾正措施。

f)評審所采取的糾正措施的有效性。

明確了評審的是措施有效性,糾正/預防措施的有效性評審很大程度上決定了組織的改進活力。

20

8.5.3e)

e）評審所采取的預防措施。

e) 評審所采取的預防措施的有效性。