所需資料：1辦理醫療器械經營許可證時需要提交醫療器械經營企業許可證申請表一式 2 份，醫療器械經營企業許可證電子申報文件一份
2、關于政府部門出示的有工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準通知書或工商營業執照副本塬件和 1 份復印件
3、最重要的就是在辦理醫療器械經營許可證時提交的申請報告。包括企業人員情況介紹、經營規模、經營范圍等內容
4、除了上述文件，還需出示關于經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。注：如屬國覽醫療器械城入駐商戶的經營企業需提供統一倉儲和統一質量管理機構相關文件
5、經營場所、倉庫布局平面圖。
6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。
8、經營質量管理規范文件目錄 1 份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件
9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁一份。
10、倉儲設施設備目錄。
11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明 1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾
12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交授權委托書1 份。
13、申請醫療器械經營企業許可證確認書

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