YY0505-2012標準的理解和實施要求

一、           貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械電磁兼容標準的必要性

1，  國外醫(yī)療器械的電磁兼容標準執(zhí)行情況；

①     強制性標準；

②     目前執(zhí)行IEC60601-1-2：2007第三版標準；

③     IEC60601-1-2第四版已形成草案；

2，  國內(nèi)其他行業(yè)電磁兼容標準的執(zhí)行情況

①     家電、IT、手機、汽車等行業(yè)電磁兼容性標準已是強制性的標準。

3，  國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的電磁兼容性標準

①     YY0505-2012(等同IEC60601-2：2004第二版的修訂版)

②     2012年12月17號發(fā)布，并將于2014年1月1號起正式實施。

4，  關于發(fā)布實施YY0505-2012《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準 電池兼容  要求和實驗》醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告（2012年第74號）

5，  《關于印發(fā)YY0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標準實施工作方案的通知》（食藥監(jiān)辦械[2012]149號）

6，  《關于YY0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標準實施有關工作要求的通知》（食藥監(jiān)辦械[2012]151號）

7，  防止不符合電池兼容標準的產(chǎn)品進入我國市場，保證我國民眾的用械安全。

8，  保護患者和操作者的生命安全，防止因電磁兼容引起的設備故障導致的人身傷害。

9，  保護電磁環(huán)境，避免醫(yī)療設備對其他電氣設備或無線電通信的干擾。

10，提高競爭能力，打破技術壁壘，促進我國產(chǎn)品的出口，與國際接軌。

二、           國際上有關標準化組織

1，  國際電工委員會（IEC）：International Electrotechnical Commission

2，  國際無線電干擾特別委員會（CISPR）:Comite International Special des Perturbations Radioelectriques(International Special Committee on Radio Interference)

三、           醫(yī)療設備的電磁兼容標準

1，  醫(yī)用電器設備的電磁兼容標準；

2，  體外診斷設備的電磁兼容標準；

四、           醫(yī)療設備的電磁兼容標準

1， 醫(yī)用電氣的電磁兼容標準；

①     非植入的醫(yī)用電氣設備：YY0505-2012（idt IEC60601-1-2:20014）醫(yī)用電氣設備-第1-2部分：安全通用要求-并列標準：電磁兼容-要求和實驗。

②     有源植入式醫(yī)用電氣設備：ISO14708系列標準、EN45502系列標準、AAMT系列標準。

2， 體外診斷設備的電磁兼容標準；

①              GB/T18268.1-2010(idt IEC1326-1:2005)測量、控制和實驗室用的電設備  電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫(yī)療設備

②              GB/T18268.26-2010(idt IEC1326-2-6:2005)測量、控制和實驗室用的電設備  電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫(yī)療設備

五、           YY0505-2012中引用的基礎標準

發(fā)射（Emission）

①     GB4824 ISM射頻設備電磁騷擾特性限值和測量方式（GB4824-2004）

②     GB17625.1諧波電流發(fā)射限值的測試（GB17625.1-2003）

③     GB17625.2電壓波動和閃爍的限值的測試（GB17625.2-2007）

④     GB9254信息技術設備無線電騷擾特性限值和測量方式（GB9254-2008）

⑤     GB17743電器照明和類似設備無線電騷擾限值和測量方法（GB17743-2007）

⑥     GB4343.1家用電器、電動工具和類似器具的要求發(fā)射（GB4343.1-2009）

抗擾度（Immunity）

①     GB/T 17626.2靜電放電（ESD）抗擾度的試驗（GB/T 17626.2-2006）

②     GB/T 17626.3輻射（射頻）電磁場抗擾度實驗室（GB/T 17626.3-2006）

③     GB/T 17626.4電快速瞬變/脈沖群抗擾度試驗（GB/T 17626.4-2008）

④     GB/T 17626.5浪涌（沖擊）抗擾度試驗（GB/T 17626.5-2008）

⑤     GB/T 17626.6傳導抗擾度試驗（GB/T 17626.6-2008）

⑥     GB/T 17626.8工頻磁場抗擾度實驗室（GB/T 17626.8-2006）

⑦     GB/T 17626.11電壓暫降、短期中斷和電壓變化抗擾度試驗（GB/T 17626.11-2008）

六、           YY0505的要求

1， 標識、標記和文件；

①     設備和設備部件的外部標記；

②     隨機文件（使用說明書、技術說明書）

③     試驗（發(fā)射試驗、抗擾度試驗）

2， YY0505試驗要求

①     設備和系統(tǒng)的患者耦合部件，在試驗時應端接模擬手：

對于與患者沒有導電接觸的患者耦合點；

對于與患者有導電接觸的患者耦合點；

對于預期連接單一患者具有多個患者耦合點；

對于預期鏈接多個患者的設備和系統(tǒng)；

使用患者生理模擬器；

②     手持式設備和在正常使用中要用手握持設備部件應使用模擬手進行試驗；

七、           送檢時需提供的信息

1，  樣機及輔助設備（測試軟件、測試工裝）

2，  隨機文件（使用說明書、技術說明書、基本風險分析確定的基本性能或風險分析報告）

3，  樣品電源（單相兩線、單相三線、三相四線、三相五線、僅內(nèi)部電池供電、內(nèi)部電池和外部電源供電、直流電源）

4，  電源參數(shù)（電壓范圍、功率/電流、頻率）

5，  樣品尺寸（長*寬*高、重量）

6，  樣品組成

7，  樣品預期使用的場所

8，  樣品的工作頻率

9，  樣品運行模式

10，是否為控制、監(jiān)視或測量生理參數(shù)的設備？

11，樣品關鍵元器件清單

12，樣品工作原理圖

八、           我司能夠提供的關于醫(yī)療產(chǎn)品YY0505的整改服務

為應對新推出的醫(yī)療產(chǎn)品強制執(zhí)行法規(guī)要求，華檢實驗室不斷強化工程技術團隊。公司首席EMC資深工程師陳建敏更是跑遍全國各地大小的EMC技術研討會與各位資深整改工程做細化的技術交流和溝通。硬性測試設備更是嚴格按照法規(guī)要求進行及時的校準，對于新增的測試項目我司更是不遺余力加大采購力度。確?？蛻羲蜋z測試的數(shù)據(jù)真實有效。公司嚴格執(zhí)行ISO17025的要求。對于委托我司進行整改的客戶，相關負責工程師更會一絲不茍的及時處理給出滿意的整改方案和措施。成功合作案列不計其數(shù)。我們的服務過的客戶有：深圳國控醫(yī)療，深圳邁瑞，廣州陽普醫(yī)療，長沙協(xié)大生物科技有限公司；深圳希能量科技有限公司等。經(jīng)我司協(xié)助整改的醫(yī)療電氣設備，已經(jīng)順利通過省級醫(yī)療實驗室的測試，如有醫(yī)療電氣設備YY0505-2012 電磁兼容測試，整改需求，請來電咨詢。

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