服務(wù)介紹：

醫(yī)療設(shè)備的性能水平是醫(yī)院提供高水平醫(yī)療服務(wù)的基礎(chǔ)，電磁兼容試驗(yàn)/安規(guī)安全實(shí)驗(yàn)是眾多醫(yī)療設(shè)備獲得相關(guān)部門(mén)認(rèn)證許可必不可少的重要指標(biāo)。

產(chǎn)品范圍：

一類醫(yī)療器械(通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國(guó)家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條的規(guī)定，國(guó)家將對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。)

二類醫(yī)療器械(對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械)

a、心電診斷儀器：?jiǎn)螌?dǎo)心電圖機(jī)、多導(dǎo)心電圖機(jī)、胎兒心電圖機(jī)、心電向量圖機(jī)等

b、腦電診斷儀器：腦電圖機(jī)、腦電阻儀、腦電波分析儀、腦電實(shí)時(shí)分析記錄儀等

c、無(wú)創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器：病人監(jiān)護(hù)儀、麻醉氣體監(jiān)護(hù)儀、呼吸功能監(jiān)護(hù)儀等；醫(yī)療器械血類

三類醫(yī)療器械(最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。)

a、用于芯臟的急救、治療裝置：如芯臟調(diào)博器，芯臟除顫起博儀等

b、有創(chuàng)式電生理儀器：如病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、顱內(nèi)壓監(jiān)護(hù)等

c、高頻手術(shù)和電凝設(shè)備：如高頻電刀、高頌扁桃體手術(shù)器、射頻控溫?zé)崮鞯?/p>

測(cè)試周期：

7個(gè)工作日左右,授權(quán)資質(zhì)：CNAS中國(guó)合格評(píng)定委員會(huì)資質(zhì)/CMA計(jì)量認(rèn)證資質(zhì)

測(cè)試項(xiàng)目：

報(bào)告樣本：

醫(yī)療器械設(shè)備產(chǎn)品分為三大類：
1.診斷設(shè)備類；
2.治療設(shè)備類；
3.輔助設(shè)備類。
醫(yī)療器械測(cè)試，醫(yī)療注冊(cè)常用標(biāo)準(zhǔn)：
醫(yī)療器械EMC: YY0505 GB/T18268.26 IEC/EN60601-1-2
醫(yī)療器械安規(guī): GB9706.1 IEC/EN 60601-1
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：

醫(yī)療器械設(shè)備EMC測(cè)試項(xiàng)目：

空間輻射Radiated  

傳導(dǎo)騷擾Conduction

諧波電流Harmonic    

電壓閃爍Filcker  

靜電ESD 

電源快速脈沖群EFT  

電源浪涌Surge                              

工頻磁場(chǎng)/磁場(chǎng)抗擾M/S              

交流電壓跌落Voltage DIPS 

輻射抗干擾RS       

電源傳導(dǎo)抗擾度CS    

醫(yī)療器械設(shè)備安規(guī)測(cè)試項(xiàng)目：

危險(xiǎn)電壓測(cè)試

防觸電測(cè)試  

標(biāo)簽?zāi)途眯詼y(cè)試   

插頭放電測(cè)試

保護(hù)接地測(cè)試

抗電強(qiáng)度測(cè)試

球壓測(cè)試

工作電壓測(cè)試

電源線拉力測(cè)試

穩(wěn)定性測(cè)試

溫升測(cè)試

異常工作測(cè)試

扭力測(cè)試

沖擊測(cè)試

跌落測(cè)試

震動(dòng)測(cè)試

華檢EMC技術(shù)服務(wù)流程：
1.項(xiàng)目評(píng)估，了解產(chǎn)品目前在EMC測(cè)試時(shí)遇到的問(wèn)題點(diǎn)，根據(jù)項(xiàng)目評(píng)估制定報(bào)價(jià)單。對(duì)產(chǎn)品性能、工作原理等熟悉，評(píng)估項(xiàng)目的難易度，制定保密協(xié)議；
2.簽訂合同，開(kāi)案；
3.摸底定位：
定位出產(chǎn)品干擾源，尋找問(wèn)題點(diǎn)；
定位出產(chǎn)品干擾路徑；
進(jìn)行針對(duì)性技術(shù)支持；
4.最終驗(yàn)證：
對(duì)改板后新樣機(jī)進(jìn)行測(cè)試；
對(duì)改板后新樣機(jī)進(jìn)行成本控制；
輸出最終驗(yàn)證測(cè)試報(bào)告；
5.服務(wù)優(yōu)勢(shì)：
專業(yè)的醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備
相對(duì)穩(wěn)定的檢測(cè)團(tuán)隊(duì)
經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)認(rèn)證工程師
保持與機(jī)構(gòu)和咨詢公司良好的溝通
華檢檢測(cè)擁有全套的EMC電磁兼容、LVD安全檢測(cè)設(shè)備，設(shè)備完全符合IEC/EN60601-1-2（電磁兼容）標(biāo)準(zhǔn)，IEC/EN60601-1（安規(guī)安全），YY0505-2012，GB/T18268.26（國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械EMC檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)）。GB9706.1（國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械LVD安規(guī)標(biāo)準(zhǔn)）的規(guī)范要求。可為醫(yī)療器械（醫(yī)用電子設(shè)備）提供全套全項(xiàng)的檢測(cè)服務(wù)，華檢檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室擁有以上標(biāo)準(zhǔn)的CNA 、CNAS 資質(zhì)，出具的報(bào)告國(guó)家認(rèn)可全球互認(rèn)，可用于醫(yī)療設(shè)備CFDA注冊(cè)或醫(yī)療設(shè)備備案，更權(quán)威更可靠。