了解更多ISO14971、ISO14971認證、iso14971、iso14971認證、醫療器械風險管理體系認證辦理信息 （Tel/同微: 137*0542*9315 ）

從事研發、生產、銷售、維護保養醫療器械設備的單位，可申請ISO14971醫療器械風險管理體系認證。

1、風險控制
1.1風險控制方案分析
該組織應確定風險控制適合減少該措施的風險在可接受的水平。
該組織應使用以下一種或多種風險控制中列出的優先順序選擇：
a)本質安全的設計和制造；
b)醫療器械本身或制造過程中的保護措施；
c)有天安全的信息，并在適當情況下對用戶進行培訓。
如果在風險控制選項分析期間，組織確定降低風險不可行,則組織應進行收益-剩余風險的風險分析(進行至7.4)。選擇的風險控制措施應記錄在風險管理文件中。
1.2實施風險控制措施
醫療器械組織應驗證每項風險控制措施的實施。該驗證應記錄在風險管理文件中。
1.3殘留風險評估
實施風險控制措施后,組織應使用風險管理計劃中定義的風險可接受性標準評估殘留風險。評估結果應記錄在風險管理檔案中。
如果使用這些標準判定殘留風險不可接受,則應考慮采取進一步的風險控制措施(回到7.1)。
1.4收益-風險分析
如果剩余風險使用已建立的標準不被判斷可接受的風險管理方案和進一步的風險控制是不可行的，則組織可以收集和審查數據和文獻以確定利益的用途超過此殘余風險。
如果此證據不能證明收益大于此剩余風險的結論，則組織可以考慮修改醫療器械或其預期用途(返回5.2)。否則,這種風險仍然無法接受。
如果收益大于剩余風險，則繼續執行7.5。
該結果效益-風險分析應記錄在風險管理文件。
1.5風險控制措施帶來的風險
該組織應審查的影響風險控制方面措施是否:
--引入了新的危險或危險情況；
--引入風險控制措施會影響先前確定的危險情況的估計風險。
任何新的或增加的風險均應按照5.5至7.4進行管理。
審查結果應記錄在風險管理檔案中。
1.6風險控制的完整性
該組織應審查風險控制活動,以確保風險由所有識別危險的情況下被認為和所有的風險控制活動完成。
審查結果應記錄在風險管理檔案中。
2、總體殘留風險評估
在實施并驗證了所有風險控制措施之后,組織應評估醫療器械造成的總體殘留風險,并考慮到所有殘留風險的貢獻,以及與預期用途的益處,使用方法和方法有關的風險。風險管理計劃中確定的總體剩余風險的可接受性標準。
如果總體殘留風險被認為是可以接受的，則組織應將嚴重的殘留風險告知用戶,并應在隨附的文檔中包括必要的信息,以披露這些殘留風險。
整體剩余風險的評估結果應記錄在風險管理文件中。
3、風險管理審查
進行商業銷售之前，組織應審查執行風險管理計劃。該審查至少應確保：
--風險管理計劃已得到適當實施；
--總的殘余風險是可以接受的；
--在生產和后期生產階段,采用適當的方法來收集和審查信息。
審查結果應記錄并保留為風險管理報告,并應包括在風險管理文件中。
審查的責任應在風險管理計劃中分配給具有適當權限的人員。
4、依據標準
ISO14971-2019《醫療設備—風險管理在醫療設備中的應用》
5、取證周期
1個月
6、證書有效期及年審
證書有效期3年，獲證后續每年進行一次年