了解更多消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生企業(yè)生產(chǎn)許可證、消字號、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證、消毒產(chǎn)品檢測、消毒產(chǎn)品檢測報告、消毒產(chǎn)品備案檢測等辦理信息，（Tel/同微: 137 0542 9315）

《T/WSJD 58-2024 低溫汽化過氧化氫滅菌器衛(wèi)生要求》由中國衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)會發(fā)布，于2024年3月11日發(fā)布，2024年03月26日實施。下方內(nèi)容摘自該標(biāo)準(zhǔn)。

一、低溫汽化過氧化氫滅菌器
在溫度為60℃以下，以汽化過氧化氫為滅菌介質(zhì)的滅菌裝置，也稱為過氧化氫低溫滅菌器。

二、產(chǎn)品技術(shù)要求
1.滅菌程序
1.1基本要求

a.滅菌器應(yīng)至少設(shè)置管腔滅菌程序、非管腔滅菌程序和軟式內(nèi)鏡滅菌程序。
b.滅菌程序包括準(zhǔn)備期、滅菌期和解析期三個階段，宜采用多次滅菌脈沖方式，可重復(fù)交叉。
c.應(yīng)明確各滅菌程序可處理的診療器械類型(包括管腔長度、內(nèi)徑)、數(shù)量和重量等。

1.2準(zhǔn)備期
a.應(yīng)配置過氧化氫溶液汽化裝置，溫度、壓力和注入量應(yīng)符合滅菌器說明書的規(guī)定。汽化裝
置應(yīng)配置高精度液體注入裝置，實測誤差應(yīng)在土5%范圍內(nèi)。

b.內(nèi)艙壓力下限應(yīng)不高于制造商規(guī)定的壓力，且應(yīng)不大于150 Pa。

c.內(nèi)艙內(nèi)壁溫度在準(zhǔn)備期結(jié)束時應(yīng)不低于45℃。

d.滅菌物品滅菌前應(yīng)于燥，過濕時應(yīng)報警。

1.3滅菌期

a.內(nèi)艙內(nèi)壁溫度應(yīng)不大于60℃，設(shè)備設(shè)定最低溫度的滅菌效果應(yīng)經(jīng)過驗證。
b.滅菌期維持時問應(yīng)符合制造商的規(guī)定，維持時間實測值應(yīng)不小于制造商規(guī)定的最低值。

c.滅菌壓力范圍應(yīng)符合制造商的規(guī)定要求。

d.內(nèi)艙內(nèi)過氧化氫濃度應(yīng)符合制造商的規(guī)定要求。

e.宜對滅菌艙內(nèi)過氧化氫濃度進行監(jiān)測。

1.4解析期

a.真空持氣時，艙內(nèi)壓力下限應(yīng)不高于制造商規(guī)定的壓力，且應(yīng)不大于150 Pa。
b.解析期結(jié)束后，滅菌負載的過氧化氫殘留值應(yīng)不超過30 mg/kg.H2O。

2.過氧化氫滅菌劑

2.1過氧化氫滅菌劑應(yīng)符合GB/T 1616中60%過氧化氫的質(zhì)量要求,有效期內(nèi)過氧化氫濃度為
53%~60%。

2.2滅菌器應(yīng)使用匹配的過氧化氫，使用中的有效期不小于10天。

3.顯示裝置

滅菌器應(yīng)顯示下列指標(biāo):

a)滅菌艙溫度、汽化裝置溫度。

b)艙內(nèi)壓力。

c)滅菌程序各階段名稱和運行時間。

d)運行報警/代碼。

e)有過氧化氫濃度監(jiān)測時，應(yīng)顯示滅菌艙內(nèi)過氧化氫濃度。

4.4記錄與輸出裝置

滅菌器應(yīng)記錄并打印下列指標(biāo):

a)滅菌艙溫度;

b)天菌艙壓力;
c)天菌程序各階段名稱和運行時間;
d)運行報警/代碼。

過氧化氫滅菌器辦理消毒許可證：
一、受理部門
各省或市的衛(wèi)生健康部門
二、周期
1-2個月
三、流程
材料受理--現(xiàn)場審查--審批決定--發(fā)放證書
四、證書有效期
證書有效期為4年
五、申報材料
1、生產(chǎn)企業(yè)需提供以下資料
1.1《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可》申請表
1.2營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
1.3生產(chǎn)場地使用證明（自有房屋提供產(chǎn)權(quán)證明，租賃場地提供租賃協(xié)議及房屋產(chǎn)權(quán)證明）
1.4生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖
1.5生產(chǎn)工藝及流程圖； 
1.6生產(chǎn)和檢驗設(shè)備清單（無檢驗?zāi)芰Φ奶峁┐鷻z協(xié)議書）
1.7質(zhì)量保證體系文件
1.8擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄
1.9生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告[生產(chǎn)衛(wèi)生用品和皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）的生產(chǎn)企業(yè)需提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報告]
2、分裝生產(chǎn)企業(yè)還需提供以下材料
2.1大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)保證其生產(chǎn)的半成品符合相關(guān)衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的承諾書
2.2大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)與分裝生產(chǎn)企業(yè)的合同協(xié)議書
2.3大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件
2.4大包裝產(chǎn)品若為須經(jīng)過衛(wèi)生部許可的消毒產(chǎn)品，還應(yīng)提供該產(chǎn)品的衛(wèi)生許可批件復(fù)印件