基因測(cè)序儀器的 FDA 認(rèn)證一般由專業(yè)的代理機(jī)構(gòu)如上海復(fù)世認(rèn)證等提供代理服務(wù)，其認(rèn)證流程通常如下：

確定產(chǎn)品分類

基因測(cè)序儀器多屬于 Ⅱ 類醫(yī)療器械，一般需進(jìn)行 510 (k) 上市前通告，但特殊復(fù)雜的新型產(chǎn)品可能需走上市前批準(zhǔn)（PMA）流程.

同類產(chǎn)品代碼查詢

在 FDA 的 510 (k) 數(shù)據(jù)庫(kù)中查找同類已注冊(cè)產(chǎn)品的信息，確定對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品代碼，以便明確產(chǎn)品的監(jiān)管要求和審核標(biāo)準(zhǔn).

識(shí)別測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)并進(jìn)行測(cè)試

確定產(chǎn)品需遵循的各項(xiàng)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，如與人體接觸材料的生物相容性、有源產(chǎn)品的安規(guī) EMC 以及產(chǎn)品專標(biāo)等，然后委托有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行相關(guān)測(cè)試，獲取測(cè)試報(bào)告.

準(zhǔn)備注冊(cè)基礎(chǔ)資料

企業(yè)需準(zhǔn)備詳細(xì)的產(chǎn)品描述，包括儀器的功能、特性、工作原理等；軟件描述，若儀器包含軟件；操作參數(shù)；配件清單；風(fēng)險(xiǎn)分析等基礎(chǔ)資料.

編寫 510 (k) 注冊(cè)文件

編寫產(chǎn)品描述、安全分析、實(shí)質(zhì)等同分析文件、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、特殊工藝驗(yàn)證、網(wǎng)絡(luò)安全等注冊(cè)文件，全面闡述產(chǎn)品的安全性和有效性.

提交申請(qǐng)并繳費(fèi)

通過(guò) FDA 電子提交網(wǎng)關(guān)或其他指定途徑提交 510 (k) 申請(qǐng)，并繳納相應(yīng)費(fèi)用，小企業(yè)可申請(qǐng)審核優(yōu)惠.

審核與整改

FDA 的 510 (k) 審核組對(duì)申請(qǐng)文件進(jìn)行審核，若有審核意見，企業(yè)需配合咨詢老師對(duì)發(fā)補(bǔ)問題進(jìn)行整改，直至審核不符合項(xiàng)全部關(guān)閉.

獲得批準(zhǔn)與注冊(cè)

審核通過(guò)后，F(xiàn)DA 會(huì)下發(fā) K 號(hào)，意味著產(chǎn)品已通過(guò) 510 (k) 安全驗(yàn)證，企業(yè)隨后可在 FDA 數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行企業(yè)列名和產(chǎn)品注冊(cè)，完成 FDA 注冊(cè)認(rèn)證，產(chǎn)品即可在美國(guó)市場(chǎng)合法銷售.