上海復(fù)世認(rèn)證有限公司提供醫(yī)療機(jī)械FDA注冊(cè)服務(wù)。

美國(guó)FDA是美國(guó)食品藥品管理局的簡(jiǎn)稱，屬于美國(guó)政府 部門，美國(guó)FDA注冊(cè)是對(duì)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的產(chǎn)品在美國(guó)FDA官方進(jìn)行信息備案登記，F(xiàn)DA注冊(cè)主要涉及的產(chǎn)品及企業(yè)包括：食品和飼料類企業(yè)，醫(yī)療器械類企業(yè)，化妝品和藥品類企業(yè)，激光類產(chǎn)品。

醫(yī)療器械類FDA注冊(cè)

醫(yī)療器械類FDA注冊(cè)流程和食品飼料類FDA注冊(cè)流程總體步驟基本相同，區(qū)別如下：

1. 食品飼料類為企業(yè)注冊(cè)，醫(yī)療器械分企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品注冊(cè)兩部分。

2. 醫(yī)療器械較食品飼料類企業(yè)注冊(cè)費(fèi)用要高很多，除了FDA注冊(cè)服務(wù)費(fèi)外還需要向美國(guó)FDA支付年費(fèi)（2020年為：5236美金，且每年不規(guī)則增長(zhǎng)），此外醫(yī)療器械根據(jù)其自身分類Ⅱ類產(chǎn)品還需要向FDA提交510（K）申請(qǐng)，這方面還要額外投入較高費(fèi)用和較長(zhǎng)時(shí)間。

3. 醫(yī)療器械較食品飼料類企業(yè)注冊(cè)時(shí)間要長(zhǎng)很多，一般Ⅰ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)周期通常為2周左右，企業(yè)注冊(cè)周期通常為三個(gè)月左右。 Ⅱ類產(chǎn)品注冊(cè)周期通常在半年以上。

醫(yī)療器械FDA相關(guān)法規(guī)

在美國(guó)法典CFR（CODE OF FEDAL REGULATION）的第21篇食品和藥品中對(duì)醫(yī)療器械的分類作了詳盡的規(guī)定。

法規(guī)號(hào) 法規(guī)名稱

21CFR800 通則

21CFR801 標(biāo)簽

21CFR803 醫(yī)療器械通報(bào)

21CFR806 醫(yī)療器械的校正、維修報(bào)告

21CFR807 醫(yī)療器械廠商和初次進(jìn)口商注冊(cè)及器械一覽表

21CFR808 根據(jù)聯(lián)邦政府優(yōu)先購(gòu)買州和地方醫(yī)療器械的要求豁免

21CFR809 在玻璃試管內(nèi)診斷的人用產(chǎn)品。

21CFR810 醫(yī)療器械的回召權(quán)

21CFR812 研究設(shè)備的豁免

21CFR813 保留

21CFR814 醫(yī)療器械的上市前批準(zhǔn)

21CFR820 醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量體系規(guī)則

21CFR821 醫(yī)療器械的跟蹤要求

21CFR860 醫(yī)療器械的分類程序

21CFR861 醫(yī)療器械使用的性能標(biāo)準(zhǔn)的制定程序

21CFR862 臨床化學(xué)和毒物學(xué)器械

21CFR864 血液學(xué)和病理學(xué)器械

21CFR866 免疫學(xué)和微生物學(xué)器械

21CFR868 麻醉器械

21CFR870 心血管器械

21CFR872 牙科器械

21CFR874 耳 鼻 喉器械

21CFR876 胃腸-泌尿科器械

21CFR878 普通的塑料外科器械

21CFR880 普通醫(yī)院和個(gè)人用器械

21CFR882 神經(jīng)科器械

21CFR884 婦產(chǎn)科和婦 科器械

21CFR886 眼科器械

21CFR888 整形外科器械

21CFR 890 理療器械

21CFR 892 放射器械

21CFR 895 結(jié)扎器械

21CFR 898 醫(yī)療器械用電線電纜的的性能標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械美國(guó)FDA注冊(cè)服務(wù)

FDA要求所有在美國(guó)上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要進(jìn)行FDA官 網(wǎng)注冊(cè)，根據(jù)產(chǎn)品的不同類別要求如下：

- 設(shè)施注冊(cè)/公司注冊(cè)(Establishment， Owner/Operator Registration)

- 產(chǎn)品注冊(cè)/產(chǎn)品列名 (MDL： Medical Device Listing)

- 指定FDA注冊(cè)的美國(guó)代理人US Agent

- 指定FDA注冊(cè)的官方聯(lián)系人Official Correspondent

- 涉及到FDA510(K)或PMA監(jiān)管的產(chǎn)品，還需要先申請(qǐng)510(K)或PMA獲批后，才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)。

醫(yī)療器械FDA分類：

FDA將醫(yī)療用品分為三類，并采取不同的管理和控制：

類醫(yī)療器械Class I：

一般控制，產(chǎn)品必須合乎一般規(guī)定要求，大部分可以直接注冊(cè)，無(wú)需遞交產(chǎn)品安全有效性報(bào)告；

第二類醫(yī)療器械Class II：

特別控制，產(chǎn)品必須達(dá)到功能標(biāo)準(zhǔn);大部分需要注冊(cè)前向FDA遞交FDA510(K) (PMN市場(chǎng)預(yù)投放通告)的產(chǎn)品本身的安全有效性論證報(bào)告，獲批后才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)和合法上市銷售；申請(qǐng)周期在半年以上；510(K)僅對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行書面論證，不涉及獲批前的工廠質(zhì)量體系FDA GMP QSR820的現(xiàn)場(chǎng)審核；

第三類醫(yī)療器械Class III：

嚴(yán)格控制，上市前必須先經(jīng)批準(zhǔn)。大部分需要先申請(qǐng)F(tuán)DA PMA市場(chǎng)預(yù)投放批準(zhǔn)，獲批后才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)和合法上市銷售；申請(qǐng)周期在一年以上；獲批前FDA會(huì)對(duì)制造商進(jìn)行FDA GMP QSR820質(zhì)量體系的現(xiàn)場(chǎng)審核，通過后才可獲批該產(chǎn)品的PMA申請(qǐng)。

上海企業(yè)醫(yī)療器械的FDA注冊(cè)流程：

1.根據(jù)客戶產(chǎn)品以及FDA相關(guān)法規(guī),指導(dǎo)原則制定510(k)申請(qǐng)信息清單

2.根據(jù)客戶提供的初步材料,例如說明書,產(chǎn)品手冊(cè)等,及產(chǎn)品的特點(diǎn)選定對(duì)比產(chǎn)品

3.準(zhǔn)備測(cè)試樣品

4.申請(qǐng)DUNS編號(hào)

5.測(cè)試準(zhǔn)備工作,聯(lián)系檢測(cè)機(jī)構(gòu),獲取報(bào)價(jià),說明檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)要求等

6.準(zhǔn)備510(k)申請(qǐng)信息清單所列材料

7.產(chǎn)品測(cè)試,由實(shí)驗(yàn)室對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試

8.編寫510(k)文件,并向FDA遞交文件

9. FDA受理行政審核

10. FDA技術(shù)審核

信息來源: https://94448181.b2b.11467.com/ FDA認(rèn)證