BCTC實驗室   

 劉朝輝

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FDA認證服務，激光產品FDA認證

　　美國FDA(Food and Drug Admistraton簡稱FDA)即美國食品藥品管理局，隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，有人說相當于中國的國家藥品監(jiān)督管理局，其實是不確切的。準確地說，美國FDA是相當于我國的衛(wèi)生部(負責保健食品的審批)和國家藥品監(jiān)督管理局(負責藥品的審批)兩個行業(yè)管理機構。它負責美國全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理并致力于保護、促進和提高國民的健康，確保美國市場上銷售的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體的安全性、有效性。FDA下設藥品局、食品局、獸藥局、放射衛(wèi)生局、生物制品局、醫(yī)療器械及診斷用品局和國家毒理研究中心、區(qū)域工作管理機構，即6個局(有的刊物也稱6個中心)，一個中心和一個區(qū)域管理機構。

　　FDA法規(guī)管理的產品列舉如下：

　　醫(yī)療產品

　　—X射線診斷類醫(yī)療產品(一般用途，熒光X射線、CT等)

　　—手術類及其它激光設備和有激光單元的設備

　　—特殊用途的激光產品(包括顯示、觀察和醫(yī)用)

　　—紫外線治療設備(醫(yī)療用紫外線燈和產品)

　　—非物理治療和診斷的其它醫(yī)用超聲設備

　　—微波透熱治療和微波血液加熱器

　　—超聲物理治療設備

　　有電離輻射的電子產品

　　—CRT顯示方式的電視機和視頻顯示器

　　有非電離輻射的電子產品

　　—微波爐

　　—太陽燈和太陽燈產品(太陽床)

　　—蜂窩式移動電話

　　—激光產品：包括激光筆，激光演示，激光顯示，含有激光單元的產品

　　(CD播放機，DVD，CD-ROM，激光打印機等) 安全防護和救護產品

　　—有防護外殼的X射線設備(例如X射線檢查系統(tǒng)，X射線成像系統(tǒng)，X射線安全檢查系統(tǒng)，X射線行李檢查系統(tǒng))

工業(yè)和科研產品

　　—激光工具和激光儀器

　　—非醫(yī)療診斷用X射線設備

　　—射頻和微波產品(非微波爐)

　　—非診斷和治療用的超聲產品

　　FDA對食品藥品和設備實行兩類管理，即：批準(Approved)和通告(notification)

　　醫(yī)療產品管理分類

　　I級——這類產品對使用者產生的危險不大，設計上通常也比II級和III級簡單，如灌腸劑。 47%的醫(yī)療產品屬于這一級，其中的95%不需要法規(guī)管理。

　　II級——多數的醫(yī)療產品屬于II級，屬于II級的產品占43%，例如電動輪椅、孕婦用品。

　　III級——這一級別的產品通常用來維持或支持人的生命，使用中會對人造成潛在的危害或傷害。例如：置入式心臟起博器，豐乳填充物等，有10%的醫(yī)療產品屬于III級。 對于I類產品，其中的95%屬于免除管理的醫(yī)療設備，產品在投放市場前不要求辦理通告(notification)或許可證(clearance)手續(xù)。但是要求制造商在FDA進行機構登記，并列出其主要產品。這類管理的產品例如人工聽診器，水銀體溫表，坐便器等。

　　國外認證FDA(美國)

　　釋放輻射(非核能)電子產品FDA認證介紹

　　多數進口出商知道FDA為美國管理食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器材的主管機關，但有時很多人卻疏忽了釋放輻射電子產品(radiation emitting product)亦為該署規(guī)范產品之一。FDA規(guī)范f釋放輻射電子產品之法源為「聯(lián)邦食物、藥品與化妝品法」第五篇第531-542條(FEDERAL FOOD DRUG AND COSMETIC ACT，簡稱為FD&C)。所謂的釋放輻射之電子產品，包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X光設備及使用X光或激光相關產品(如光驅及激光指示器(laser pointer))等。多數釋放輻射電子產品并不會認定為醫(yī)療器材，惟若制造或經銷商宣稱該產品有醫(yī)療功能時，該產品并須符合FDA有關醫(yī)療器材之規(guī)范。國會立法規(guī)范釋放輻射之電子產品主要理由在于防止消費者因使用該類產品對健康造成之影響。以激光相關產品為例，我國出口主力產品光驅便需要符合FDA之規(guī)范，另外含光驅之產品亦在規(guī)范之列，如筆記本計算機。以光驅而言，FDA依據其輻射量大小分為四類，一般消費者使用之光驅所含激光多屬于危險性較低的第一類(class 1)。第一類光驅銷美前，業(yè)者必須符合FDA以下規(guī)定：

　　1、自我符合宣示表;

　　2、產品登記;

　　3、測試標準;

　　4、產品報告(Product Reports);

　　5、年度報告(Annual Reports);

　　年度報告應于每年九月一日郵寄至FDA，如未定期更新，產品通關時將被海關扣留。如果業(yè)者因疏忽未及時郵寄該報告而造成產品被扣留，美海關可接受業(yè)者補寄相關資料后予以通關。

　　6、測試紀錄;

　　7、相關紀錄;

　　8、警示標志規(guī)定;

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