檢測認證人脈交流通訊錄
TUV萊茵體外診斷器械檢測
這真不是您需要的服務？
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對應法規：歐盟指令98/79/EC
CNAS認可項目：是 - 可靠的診斷如果您希望在歐盟市場銷售體外診斷器械，您必須遵守關于體外診斷醫療器械的歐盟指令98/79/EC。作為IVDs（體外診斷醫療器械）的公告機構，TÜV德國萊茵能夠對您的質量管理體系和產品提供認證和測試服務。優勢我們的產品測試和認證使您能夠傳達您對產品品質的高標準要求增強您在IVDs（體外診斷醫療器械）品質的信心符合法律要求受益于我們的快速服務時間以及專業經驗測試和認證作為制造商，您需要確定器械的預期用途以及體外診斷器械的分類。1. 產品設計檢查TÜV德國萊茵的專家確定所有的產品設計文件（設計檔案）是否符合指令98/79/EC。同時，我們定義批次放行的標準。如果您通過設計檢查，我們的公告機構將為您頒發EC設計檢查證書。2. 技術文檔評審我們檢查您的技術文檔是否符合指令要求。3. 可選擇的預審我們根據您的需求定義審核范圍，并為您提供一份列出潛在改善區域的審核報告。4. 初始認證審核階段 1我們審核您的場地，以確定您是否有資格獲得證書，或分析與公司有關的所有必要信息。其中包括審查您的質量管理文件。最后，我們會向您提供一份結果報告。階段 2審核之前，您會收到一份審核計劃。審核期間，我們確定您的過程是否符合相關指令和標準的要求。審核團隊包括一名相關產品類別或領域內的專家。我們將為您提供一份詳細的審核報告。5. 證書/批準如果審核結果通過，您將獲得合格評審程序批準證書。此后每12個月執行一次常規監督審核，每5年進行一次換證審核。6. 符合聲明成功完成審核之后，您將能夠為您的產品簽發符合聲明，并標示CE標識，包括公告機構的公告號 （0197），進行營銷推廣。哪些產品需要通過公告機構的合格評審?指令98/79/EC規定的所有產品，以及用于自我診斷的產品，均必須接受公告機構的合格評審。高風險體外診斷器械用于ABO血型、Rh血型（C、c、D、E、e）、Anti-Kell血型分析的試劑和試劑成分包括校準物和質控物等產品。用于人血樣本中HIV感染（HIV 1和2），HTLV I和II ，乙型、丙型、丁型肝炎標志物檢測、確認和定量的試劑和試劑成分包括校準物和質控物等產品。包括相關校準和質控物在內的試劑和試劑成分用于anti-Duffy和anti-Kidd血型的測定用于紅細胞不規則抗體的測定用于先天性傳染性疾病如風疹、弓形體病檢測的試劑用于遺傳性疾病如：苯丙酮尿癥檢測的試劑或產品用于傳染性疾病如巨細胞病毒、衣原體檢測的試劑包括校準物和質控物等產品用于人類主要組織相容性抗原（人類白細胞抗原HLA）型：DR、A、B型檢測的試劑用于腫瘤標志物如PSA檢測的試劑專用于21染色體（包括軟件）風險性的評估用于血糖測定的自我診斷器械用于自我診斷的IVDs用于家庭環境中非專業人士自我診斷（例如懷孕檢查或膽固醇測試）的產品。
