【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：全量程C反應(yīng)蛋白（hs-CRP+常規(guī)CRP）檢測試劑盒（膠體金法）

英文名稱：One Step Test for U-CRP (Colloidal Gold)

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【包裝規(guī)格】

包裝規(guī)格：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

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【預(yù)期用途】

本檢測試劑盒應(yīng)用膠體金干式免疫層析技術(shù)臨床體外定量檢測人血清、血漿或全血中超敏C反應(yīng)蛋白與常規(guī)C反應(yīng)蛋白的含量。

C反應(yīng)蛋白（CRP）是炎癥和組織損傷的標(biāo)志物，是一種“急性期”蛋白，在肝臟中 合成，當(dāng)人體發(fā)生非特異性反應(yīng)到感染與其他急性炎癥反應(yīng)時(shí)，血清、血漿或全血濃度會(huì)升高。在導(dǎo)致組織損傷、感染或急性炎癥的各種疾病狀態(tài)中，常規(guī)C反應(yīng)蛋 白可能會(huì)升高超過正常值達(dá)到20~500mg/L。同時(shí)，美國心臟協(xié)會(huì)發(fā)布了一項(xiàng)關(guān)于C反應(yīng)蛋白對心血管疾病和常規(guī)炎癥危險(xiǎn)概率評估的報(bào)告，該報(bào)告提到 3.0mg/L是超敏CRP針對心血管疾病危險(xiǎn)概率判斷的臨界值，10.0mg/L是常規(guī)CRP針對炎癥判斷的臨界值。因此，C反應(yīng)蛋白的檢測可用于輔助 創(chuàng)傷、感染、炎癥和外科手術(shù)的評估及常規(guī)炎癥和心血管炎癥的檢測。

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【適用儀器】

基蛋生物科技股份有限公司FIA8000免疫定量分析儀、FIA8100免疫定量分析儀、FIA8600免疫定量分析儀。

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【儲(chǔ)存條件及有效期】

試劑盒于4~30℃，鋁箔袋密封狀態(tài)下存放，有效期為18個(gè)月；鋁箔袋拆封后，有效期為1小時(shí)。

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【醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)】?

蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20050035號(hào)

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【醫(yī)療器械注冊證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】

蘇食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2401155號(hào)

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