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公司簡介

天津設(shè)備驗證專業(yè)第三方驗證機構(gòu) 服務(wù)全國旦霆科技

這真不是您需要的產(chǎn)品？
品　　牌：
DANTE

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出廠價：
1000

主要規(guī)格：
/

用　　途：

旦霆生物科技（上海）有限公司簡稱旦霆科技旦霆，作為專業(yè)的設(shè)備驗證機構(gòu)，旦霆科技為廣大用戶提供壓縮空氣檢測、潔凈室檢測、溫度類設(shè)備驗證、計算機系統(tǒng)驗證等驗證服務(wù)，旦霆科技服務(wù)全國。報價請撥021-59882315 趙經(jīng)理；技術(shù)咨詢請撥：17717575933 /021-59883115 陳經(jīng)理公司官網(wǎng)： www.dantetest.com www.dante.net.cn 設(shè)備驗證/設(shè)備確認/系統(tǒng)確認是制藥及相關(guān)行業(yè)質(zhì)量保證中重要部分。旦霆的驗證團隊具有深厚的制藥行業(yè)、驗證咨詢背景，對國內(nèi)外GMP法規(guī)有深刻的認識和豐富的實踐經(jīng)驗。可為您提供符合FDA、EU、TGA、CFDA等GMP要求的驗證服務(wù):從設(shè)計審核、URS起草，VMP編制，RA、SIA及CCA編寫，F(xiàn)AT，SAT，到DQ/IQ/OQ/PQ以及RTM等各種驗證服務(wù)。一、設(shè)備驗證.設(shè)備確認驗證范圍：（以下均可包含計算機系統(tǒng)驗證） 1.設(shè)施/公用系統(tǒng)驗證 HVAC系統(tǒng)與潔凈室 &純化水系統(tǒng) &注射用水系統(tǒng) &壓縮空氣系統(tǒng) &氮氣系統(tǒng) &純蒸汽系統(tǒng)等 2.生產(chǎn)設(shè)備驗證/確認無菌制劑如：洗灌烘聯(lián)動線/MIEJUN柜/凍干機/膠塞清洗機/軋蓋機/自動配液系統(tǒng)/發(fā)酵罐/層流車/凍干機自動進出料系統(tǒng)等等固體制劑：壓片機/膠囊充填機/混合機/制粒機/包衣機/沸騰干燥機/鋁塑包裝機/全自動生產(chǎn)線等等 3.實驗室設(shè)備驗證/確認：高效液相色譜儀/氣相色譜儀/紫外光譜儀/紅外光譜儀/培養(yǎng)箱/滅菌鍋/穩(wěn)定性試驗箱/潔凈工作臺/生物安全柜等等 4.計算機系統(tǒng)驗證詳見旦霆生物科技（上海）有限公司官網(wǎng) 二、驗證交付物 1.針對整廠設(shè)備/系統(tǒng)驗證：VMP驗證總計劃（可分為生產(chǎn)車間+共用系統(tǒng)+實驗室）+SIA系統(tǒng)影響性評估+設(shè)備/系統(tǒng)驗證文件 2.生產(chǎn)設(shè)備/系統(tǒng)/實驗室儀器（PLC）驗證：VP驗證計劃+CCA部件關(guān)鍵性評估+RA功能性風(fēng)險評估+DQ設(shè)計確認+IQ安裝確認+OQ運行確認+PQ性能確認+RTM需求追蹤矩陣（對于設(shè)備廠商，可提供FAT工廠驗收測試+SAT現(xiàn)場驗收測試） 3.生產(chǎn)設(shè)備/系統(tǒng)/實驗室儀器（含上位機操作軟件）驗證：應(yīng)分為硬件驗證和軟件驗證三、為何選擇旦霆科技： 1.與其它驗證公司的區(qū)別：具備驗證必需的專業(yè)驗證儀器+CMA資質(zhì)+眾多外資/合資制藥企業(yè)的服務(wù)案例+8年以上工作經(jīng)驗的工程師釋義： 1）.驗證準(zhǔn)確執(zhí)行離不開專業(yè)的驗證儀器，如果驗證公司沒有驗證儀器，只能采取再次外包其它公司的形式，這樣對于驗證質(zhì)量以及成本很難控制； 2）.CMA資質(zhì)雖非驗證必須資質(zhì)，但是具備CMA資質(zhì)的公司，公司的質(zhì)量管理體系健全，設(shè)備必須按時校準(zhǔn)，驗證方法及結(jié)果更為可信，接受質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的監(jiān)督，而無CMA資質(zhì)的公司則隨意性較強； 3）.與拜耳/默克等一線外資企業(yè)的合作，充分體現(xiàn)驗證質(zhì)量的可靠性； 4）.8-10年左右的驗證工程師，即具備足夠的工作經(jīng)驗又有先進的驗證理念，相比1-5年的小驗證工程師更為可靠 2.與其它打著驗證名義從事檢測的檢測公司的區(qū)別：正規(guī)的驗證理念+完整的驗證體系+GMP相當(dāng)新理念實時跟蹤+正規(guī)的驗證方案/報告釋義： 1）.作為檢測公司的驗證工程師如果不懂RA/CCA/SIA/21CFR PART11/等，時刻給客戶灌輸“3Q認證”，不知V模型為何物，如何給客戶提供基于風(fēng)險評估的驗證服務(wù)？不懂CSV，如何給客戶做設(shè)備/系統(tǒng)/實驗儀器的驗證？具備PLC和系統(tǒng)軟件的設(shè)備只做溫度類的或者HVAC類的檢測即可符合GMP？ 2）.對于V模型不了解，URS/VP/SIA/CCA/RA/PART11/GXP/FS/HDS/SDS/DQ/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ/RTM/VSR/CT/FT/UAT/等不知何物，如何承擔(dān)整廠的驗證服務(wù)？ 3）.制藥行業(yè)2017年1月1日起懸浮粒子的采樣方法按照ISO14644-1（2015）實施，檢測行業(yè)依然按照開根號或國標(biāo)的方法給藥企做驗證，耗時誤人不合規(guī)；旦霆科技GMP咨詢團隊及驗證團隊實時跟蹤相當(dāng)新GMP信息。 4）.針對制藥行業(yè)，依然有很多制藥/醫(yī)療器械的企業(yè)認為第三方檢測提供的5-10頁紙的檢測報告即為驗證報告，站在GMP的角度，檢測報告不符合驗證要求，舉例：檢測公司培養(yǎng)箱的報告一般10-20頁以內(nèi)，而我公司提供的驗證報告200-800頁以內(nèi)。 3.旦霆科技目前與眾多制藥企業(yè)/醫(yī)療器械公司/研發(fā)企業(yè)達成了長期合作協(xié)議，即可保證質(zhì)量，節(jié)約驗證時間，免去100多萬的設(shè)備成本以及大量驗證工程師的人力成本旦霆科技作為權(quán)威的設(shè)備驗證機構(gòu)，擁有先進的檢測儀器，嚴(yán)謹?shù)臋z測方法，每年為國內(nèi)數(shù)百家企業(yè)提供設(shè)備驗證服務(wù)。如需檢測請聯(lián)系官方網(wǎng)站www.dantetest.com www.dante.net.cn

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陳興發(fā)

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