上海秉巖實(shí)業(yè)有限公司

供應(yīng)上海藥品穩(wěn)定實(shí)驗(yàn)箱，3Q認(rèn)證

穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的：考察原料藥或制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、儲存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時通過試驗(yàn)建立藥品的有效期。原料藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)：影響因素試驗(yàn)：該項(xiàng)試驗(yàn)是在比加速試驗(yàn)更激烈的條件下進(jìn)行的。其目的是探討***的固有穩(wěn)定性、了解影響其穩(wěn)定性的因素及可能的降解途徑與產(chǎn)物，為制劑生產(chǎn)工藝、包裝、儲存條件與建立降解產(chǎn)物的分析方法提供科學(xué)依據(jù)。供試品用一批原料藥進(jìn)行。根據(jù)原料藥的不同情況，分別攤成≤5mm厚的薄層備用。長期試驗(yàn)：長期試驗(yàn)是在接近***的實(shí)際儲存條件下進(jìn)行，其目的為制訂***的有效期提供數(shù)據(jù)。供試品要求 3 批，市售包裝，溫度在25℃±2℃、相對濕度 60%±10% 的條件下放置12 個月，每 3 個月取樣一次，分別于0個月、3個月、6個月、9個月、12個月按穩(wěn) 定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測。12個月以后，分別于18個月、 24個月、36個月仍需繼續(xù)考察，取樣進(jìn)行檢測。將結(jié)果與 0月的數(shù)據(jù)比較，以確定***的有效期。

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