上海秉巖實業(yè)有限公司

供應上海藥品穩(wěn)定實驗箱，3Q認證

穩(wěn)定性試驗的目的：考察原料藥或制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，為藥品的生產、包裝、儲存、運輸條件提供科學依據，同時通過試驗建立藥品的有效期。原料藥的穩(wěn)定性試驗：影響因素試驗：該項試驗是在比加速試驗更激烈的條件下進行的。其目的是探討***的固有穩(wěn)定性、了解影響其穩(wěn)定性的因素及可能的降解途徑與產物，為制劑生產工藝、包裝、儲存條件與建立降解產物的分析方法提供科學依據。供試品用一批原料藥進行。根據原料藥的不同情況，分別攤成≤5mm厚的薄層備用。長期試驗：長期試驗是在接近***的實際儲存條件下進行，其目的為制訂***的有效期提供數據。供試品要求 3 批，市售包裝，溫度在25℃±2℃、相對濕度 60%±10% 的條件下放置12 個月，每 3 個月取樣一次，分別于0個月、3個月、6個月、9個月、12個月按穩(wěn) 定性重點考察項目進行檢測。12個月以后，分別于18個月、 24個月、36個月仍需繼續(xù)考察，取樣進行檢測。將結果與 0月的數據比較，以確定***的有效期。

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蘇茜