13485質量體系咨詢-方奧供-13485質量體系

ISO13485認證即醫療器械質量管理體系認證，現在的新版本是ISO13485-2016版，2003版截止到2019年2月28日失效。ISO13485認證是針對醫療器械行業的一個特殊要求的體系認證，它以ISO9001-2015質量管理體系為基礎。

“ISO13485 認證自愿，醫療器械GSP是法規要求”
ISO13485是針對醫療器械行業的質量管理體系標準，對醫療器械行業企業質量體系的建立有指導意義，醫療器械生產企業、經營企業等都可以根據實際業務情況進行認證；而醫療器械GSP是CFDA對醫療器械經營質量管理的基本要求，適用于從事醫療器械經營活動的經營者。醫療器械經營企業應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。
“ISO13485是專業指導，醫療器械GSP是具體要求”
ISO13485是在ISO9001 基礎上針對醫療器械生產的特點，對污染、環境控制、風險分析、殺菌提出專用要求，確保醫療器械的安全有效。ISO13485是國際標準，從管理職責、資源管理、產品實現和測量、分析改進等各方面針對完整的質量管理體系給出了專業指導，但標準只對某些關鍵要素提出了建立形成文件的程序的相關要求。
而醫療器械GSP對企業經營的全過程提出了具體要求，例如經營企業依據經營范圍和規模建立的質量管理制度和記錄應當有哪些，關鍵記錄涉及的字段應當包括哪些內容。醫療器械GSP基本包含了ISO13485標準的要素，同時也依據風險管理理念對經營企業的機構和人員、設施和設備、經營涉及業務活動（采購、驗收、貯存、銷售、售后服務等）做了詳細的規定，并要求經營企業采取相應的質量管理措施。
Q：一個持有ISO13485認證證書的醫療器械經營企業，還需符合醫療器械GSP要求嗎？
ISO13485持證的醫療器械經營企業，毫無疑問一定建立并保持了符合ISO13485要求的質量管理體系，從某種程度上講，企業內部的質量管理理念相對比較成熟。但由于醫療器械GSP的要求更細化，特別是對經營環節涉及的關鍵質量記錄和計算機管理系統提出了非常明確具體的要求，需要企業內部研讀、找到差距，切實地對現有的質量管理體系進行補充，融合GSP要求方為上策。
Q：醫療器械經營企業在新建GSP體系時，應該考慮ISO13485嗎?
如上所述，醫療器械GSP對于經營企業是應當達到的基本要求，是經營企業合規經營的底線；而ISO13485對于醫療器械經營企業并非強制標準，所以企業可以根據自身的實際情況進行各方面考量。醫療器械經營企業如果在新建GSP體系時未計劃ISO13485認證，仍可適時借鑒ISO13485標準，以ISO13485為指導搭建質量管理體系大框架（主文件），在大框架基礎上融入醫療器械GSP要求也相對比較清楚，如此也是為企業未來的質量管理預留了通道。

醫療器械是一個特殊的行業，衛生、質量要求都很高，政府監管也是非常嚴格的，通過ISO13485認證可以提升企業的質量管理水平，從而規避風險，贏得客戶的認可。