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關于舉辦ISO13485：2016醫療器械質量管理體系內審員培訓班的通知

一、機構簡介

——***認監委批準的質量管理體系***注冊審核員和內審員、環境管理體系***注冊審核員和內審員、職業健康安全管理體系***注冊審核員和內審員培訓機構；

——廣東省質量技術監督局指定的全國質量專業職業資格考前培訓機構；

——深圳市人事局認定的深圳市專業技術人員繼續教育培訓基地。

----中國質量協會認可的***注冊六西格瑪黑帶培訓機構。

    二、培訓目的

透徹的講解醫療器械行業認證要求，是學員***掌握有關ISO13485：2016的相關要求，有效地進行內審工作，提高醫療器械生產企業質量管理水平，增強***競爭力，促進醫療器械行業規范化管理。

三、培訓對象

從事醫療器械及相關行業企業的經營***、內部審核員、質量管理人員等；產品設計開發人員、生產技術人員、或有志于從事ISO13485審核的人員。

四、教師資格

CCAA高級注冊咨詢師，高級培訓講師，豐富的CE認證經驗，ISO9000、ISO14000、ISO13485、HACCP等企業管理咨詢和培訓工作經驗。

五、培訓內容

& 醫療器械行業質量管理體系基礎

& ISO13485醫療器械質量管理體系用于法規目的的體系要求

& ISO13485在具體企業應用中的特點

& 醫療器械的指令要求

& 針對醫療器械指令要求詳細解讀申請CE指令需求的手續

& 針對醫療器械指令要求詳細解讀申請CE標志時應注意的問題

& 針對醫療器械指令要求詳細解讀申請CE標志的一般程序

& ISO13485內部審核工作的策劃

& 內部審核的技巧

& 第三方認證過程和認證中常見的問題

六、培訓時間與地點

3天（上午8：30-12：00，下午1：30-5：30）。具體開班日期與上課地點另行通知。

七、收費標準

1780元/人（含培訓費、考試費、資料費、證書費、學習用品費等）。

八、考核發證

經考試合格，將獲頒“ISO13485：2016醫療器械質量管理體系內部審核員”培訓合格證書。 

九、報名事宜

地    址：深圳市福田區八卦路514棟（百年順名店）三層   郵  編：518029