上海ISO13485醫(yī)療器械認(rèn)證 上海ISO13485醫(yī)療器械認(rèn)證需要什么 璉洲供

    ISO13485醫(yī)療器械認(rèn)證不明思議是專門(mén)用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一個(gè)完全獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。

ISO13485醫(yī)療器械認(rèn)證需要什么條件呢？

1、申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位地文件；

2、已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（法規(guī)有要求時(shí)）；

3、申請(qǐng)認(rèn)證地質(zhì)量管理體系覆蓋地產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)；

4、申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)地管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY0287標(biāo)準(zhǔn)地要求，生產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械地企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月,生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品地企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月，并至少進(jìn)行過(guò)一次內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審；

5、在提出ISO13485醫(yī)療器械認(rèn)證申請(qǐng)前地一年內(nèi)，申請(qǐng)組織地產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量問(wèn)題。

     ISO13485醫(yī)療器械認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)申報(bào)的材料核實(shí)無(wú)誤后，會(huì)安排時(shí)間審核員到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，做出對(duì)企業(yè)是否予以推薦注冊(cè)、發(fā)放認(rèn)證證書(shū)的決定。

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