上海iso13485認證申請 上海iso13485認證條件 上海iso13485醫(yī)療器械管理體系認證 璉洲

     企業(yè)申請iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證時，需要滿足的條件和需要提供的資料：

一、申請iso13485認證條件

1、申請方應(yīng)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質(zhì)證明材料。

2、質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)標準或行業(yè)標準的規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)取得注冊資格，產(chǎn)品已定型成批生產(chǎn)。

3、申請方應(yīng)根據(jù)按擬申請認證的標準建立文件化管理體系，并正式運行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不得少于6個月，其它產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，體系運行時間不少于3個月。

4、申請覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)正常批量生產(chǎn)，保證對生產(chǎn)現(xiàn)場審核的正常進行，并能提供充分的質(zhì)量記錄。

5、在認證申請前一年內(nèi)，申請方質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品無重大質(zhì)量問題。

二、iso13485認證申請所需的資料

1、申請方授權(quán)代表簽署的iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證申請書。

2、申請單位營業(yè)執(zhí)照 (復印件)。

3、申請單位質(zhì)量手冊和程序文件。

4、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明。

5、近兩年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息。

6、產(chǎn)品簡介及主要外購件、外協(xié)件清單。

7、《醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》(復印件)。