不溶性微粒檢測是多個行業質量控制的關鍵環節。
不溶性微粒是指在注射劑或溶液中不應該出現的、流動的、人體所不能代謝掉的顆粒，一般指的是肉眼不可見且粒徑小于50µm的微粒。這些微粒可能源于生產過程中的雜質、原料中的不純物或是包裝材料脫落的微小碎片。由于人體毛細血管管徑平均為6~9μm，因此不溶性微粒進入人體后，若其粒徑超過一定大小或數量超過一定限度，就會在人體內蓄積并帶來不可逆的危害，如引發靜脈炎、肉芽腫、血管栓塞、肺水腫、肺動脈壓升高、組織壞死等癥狀，嚴重時還可能引起過敏反應，甚至危及生命。因此，不溶性微粒檢測對于確保產品質量和保障人體健康具有重要意義。
不溶性微粒檢測的主要項目包括：
微粒尺寸分布：檢測樣品中不同尺寸范圍內的微粒數量，通常關注10μm以上及25μm以上的微粒。這些尺寸界限的設定基于微粒對人體可能產生的危害程度。
微粒數量控制：根據產品類型和用途，設定每單位體積（如每毫升）中允許的最大微粒數量。例如，靜脈注射液中對微粒數量的控制尤為嚴格，以確保藥物注射時的安全性。
微粒形態分析：雖然部分檢測方法如光阻法無法直接觀察微粒形態，但顯微計數法可以清晰展示微粒的形狀、顏色及表面特征，為微粒來源分析提供重要線索。
特殊微粒檢測：針對某些特定產品，如生物制品、眼科用藥等，還需檢測特定類型的微粒，如硅膠顆粒、纖維狀物質等。
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