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穩定性測試設備試驗要求

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　　穩定性測試設備試驗要求：　　1、樣品分類：　　- 普通樣品：對貯存條件沒有特殊要求的樣品，可在常溫條件下貯存，如固體類樣品（片劑、膠囊劑、顆粒劑、粉劑等）；液體類樣品（口服液、飲料、酒劑等）。　　- 特殊樣品。對貯存條件有特殊要求的樣品，如益生菌類、鮮蜂王漿類等。　　2、樣品批次、取樣和用量。應符合現行法規，滿足穩定性試驗的要求。　　3、樣品包裝及試驗放置條件。穩定性試驗的樣品所用包裝材料、規格和封裝條件應與產品質量標準、說明書中的要求一致。　　- 普通樣品：加速試驗應置于溫度37±2℃、相對濕度RH75±5%、避免光線直射的條件下貯存3個月。　　短期試驗、長期試驗應在說明書規定的儲存條件下貯存，貯存時間根據產品質量標準及說明書聲稱的保質期而定。　　- 特殊樣品：在說明書規定的貯存條件下貯存。　　4、試驗時間：穩定性試驗中應設置多個考察時間點，其考察時間點應根據對樣品的性質（感官、理化、生物學）了解及其變化的趨勢設定。　　- 普通樣品：長期試驗一般考察時間應與樣品保質期一致，如保質期定為2年的樣品，則應對0、3、6、9、12、18、24個月樣品進行檢驗。0月數據可以使用同批次樣品衛生學試驗結果。　　加速試驗一般考察時間為3個月，即對放置0、1、2、3個月樣品進行考察。0月數據可以使用同批次樣品衛生學試驗結果。　　- 特殊樣品：在說明書規定的貯存條件下進行考察。保質期在3個月之內的，應在貯存0、終月（天）進行檢測；保質期大于3個月的，應按每3個月檢測一次（包括貯存0、終月）的原則進行考察。　　5、考察指標：應按照產品質量標準規定的方法，對申請人送檢樣品的衛生學及其與產品質量有關的指標在保質期內的變化情況進行的檢測。　　6、檢測方法：應按產品質量標準規定的檢驗方法進行穩定性試驗考察指標的檢測。　　https://www.zyzhan.com/st77645/list_292035.html 　　http://www.zensant.com.cn/Products-4531857.html

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