典型案例1 1.1 案例基本情況 蘇州市XXXX檢測技術有限公司成立于2008年4月，2008年11月，檢測實驗室通過CNAS認可。2015年9月，專項監督評審共發現7個不符合項，包括：CNAS認可標識管理使用不規范，認可資質注銷期間繼續使用CNAS認可標識出具報告；授權簽字人超授權范圍簽發檢測報告；主要人員變化未按規定書面通知CNAS秘書處；分包未征求委托方意見；部分已獲認可的檢測能力不滿足標準要求；部分檢測記錄填寫不規范，信息不完整等。其中涉及違反認可規則的嚴重不符合項3個，據此CNAS暫停了該實驗室認可資格，同時對已獲認可的部分檢測能力予以限制。 1.2 不符合描述 通過現場抽樣核實，該實驗室存在的嚴重不符合有： 1.2.1 注銷期間繼續使用CNAS認可標識出具報告 檢測實驗室原認可證書有效期至2015年3月26日，新認可證書簽發日期為2015年5月22日。2015年3月27日至2015年5月21日期間實驗室認可資格被注銷，但在注銷期間實驗室出具了部分帶有CNAS認可標識的檢測報告。 1.2.2 授權簽字人超授權范圍簽發檢測報告 多份帶CNAS認可標識的檢測報告所依據的檢測方法不在報告簽發人的授權簽字范圍內：由顏XX批準簽發的帶CNAS認可標識的編號為XX201412090098、XX201412090009、XX201412010071的檢測報告中，檢測方法為：GJB 1187A《射線檢驗》，但授權簽字人顏XX授權范圍不含無損檢測。由王XX批準簽發的帶CNAS認可標識的編號為201503020004無損檢測項目磁粉和超聲，檢測方法為客戶要求方法，但授權簽字人王XX授權范圍不含無損檢測。 1.2.3 重要人員變更未按要求及時書面通知CNAS秘書處 原授權簽字人兼質量負責人徐XX離職，2016年6月份由胡XX接任質量負責人，但實驗室未按規定在20日內向CNAS秘書處以書面形式通知授權簽字人及質量負責人變更情況。 1.3 問題分析 1）不符合事實1.2.1：CNAS-RL01: 2011《實驗室認可規則》中11.2.2.14規定：“實驗室有義務在被CNAS撤銷認可或自愿注銷認可資格時，或在認可證書（或認可決定書）明示認可的期限逾期時，立即交回認可證書和認可標識/聯合標識章，停止在證書、報告或宣傳材料上使用認可標識/聯合標識，并不得采用任何方式表示其認可資格仍然有效”。實驗室認可的周期有明確的年限規定和嚴格的管理要求，申請認可的實驗室必須了解清楚并遵照執行，這是實驗室應當承擔的責任和義務。而該實驗室在“認可證書（或認可決定書）明示認可的期限逾期時立即交回認可證書和認可標識/聯合標識章，停止在證書、報告或宣傳材料上使用認可標識/聯合標識”，違背了自己在申請CNAS認可時作出的承諾，也違反了CNAS關于認可標識和認可狀態使用相關規定。 2）不符合事實1.2.2：CNAS-RL01: 2011《實驗室認可規則》中9.1.1規定：“獲準認可實驗室如發生下列變化，應在20個工作日內以書面形式通知CNAS秘書處：......b）獲準認可實驗室的組織機構、主要管理/技術人員、授權簽字人發生變更”。實驗室將包括授權簽字人以及質量負責人等主要管理人員的變化及時以書面形式通知CNAS是實驗室的義務和責任，以便于CNAS有效確定授權范圍，并了解和掌握實驗室基本情況，有利于認可活動的順利開展。此外，授權簽字人是經CNAS認可可以簽發帶認可標識/聯合標識的報告或證書的人員，該類人員及其授權簽字范圍是經過CNAS認可評價并明確在認可證書附件中的。授權簽字人變更必須及時通知CNAS秘書處，才能確保實驗室認可授權信息的準確，并規避實驗室因超范圍簽發報告，甚至冒用離職人員名義簽發報告證書而被處罰認可資格的風險。實驗室質量負責人承擔著保證管理體系日常維護和有效運行的重要角色，其變化經常導致實驗室與CNAS不能有效溝通，對實驗室管理體系運行及維護實驗室CNAS認可資質的影響是顯而易見的。該實驗室授權簽字人、質量負責人已經離職，但實驗室未將此變化通知CNAS秘書處，明顯與CNAS-RL01: 2011《實驗室認可規則》有關規定不符，對實驗室日常管理也帶來一定影響。 3）不符合事實1.2.3：CNAS-R01：2015《認可標識使用和認可狀態聲明規則》中5.3.2規定： “帶認可標識的報告或證書應由授權簽字人在其授權范圍內簽發”。實驗室應對CNAS認可標識的管理制定必要的程序，采取有效措施，對帶有CNAS認可標識的證書實施有效管控。授權簽字人應切實履行其職責，認真、謹慎核查涉及檢測/校準領域的標準范圍，防止誤用甚至濫用CNAS認可標識，杜絕超認可范圍使用CNAS認可標識錯誤。該實驗室對認可標識和認可狀態聲明管理薄弱，致使多名授權簽字人在簽發帶有CNAS認可標識報告時發生了超范圍的違規情況。 1.4 處理依據及處理結果 處理依據： 1）CNAS-R01：2015《認可標識使用和認可狀態聲明規則》中8.1規定“CNAS將根據任何機構和個人誤用、濫用或偽造CNAS認可標識、國際互認聯合認可標識、認可證書以及誤導宣傳認可狀態的情節輕重作出處理，包括警告/告誡、暫停、撤銷或提起法律訴訟”。 2）CNAS-RL01: 2011《實驗室認可規則》中10.1.1 規定“獲準認可實驗室不能持續地符合CNAS的認可條件和要求。CNAS可以暫停實驗室部分或全部認可范圍。例如：......e）實驗室的人員、設施、環境（如搬遷）發生重大變化。未按9.1.1條規定通報CNAS秘書處，或未經CNAS確認繼續使用認可標識、聯合標識”。 處理結果：暫停實驗室認可資格。 典型案例2 2.1 案例基本情況 廣東某實驗室是2007年成立的民營檢測和校準實驗室。2016年5月，專項監督評審共發現18個不符合項，包括：超范圍使用認可標識；原始記錄數據不規范，缺少數據或信息；校準證書數據不規范等。其中涉及違反認可規則的嚴重不符合項6個，據此CNAS暫停了該實驗室的認可資格。 2.2 不符合描述 通過現場抽樣核實，該實驗室存在的嚴重不符合有： 2.2.1 超認可項目使用認可標識 問題1：實驗室出具了2份高度尺校準證書。高度尺校準依據應為JJG31-2011《高度卡尺》，因該規程未獲CNAS認可，實驗室使用已獲CNAS認可的JJG30-2012《通用卡尺》作為校準依據出具了該證書，但該規程并不適用于高度尺。實驗室超出認可的校準對象范圍出具了使用CNAS認可標識的高度尺校準證書。 問題2：實驗室出具了1份涂鍍層測厚儀校準證書。涂鍍層測厚儀校準依據應為JJG 818-2005《磁性、電渦流式覆層厚度測量儀》，因該規程未獲CNAS認可，實驗室使用已獲CNAS認可的JJF 1126-2004《超聲波測厚儀校準規范》作為校準依據出具了校準證書，但該規范并不適用于涂層測厚儀。實驗室超出認可的校準對象范圍出具了使用CNAS認可標識的涂鍍層測厚儀校準證書。 2.2.2 超認可參數使用認可標識 問題1：實驗室2015年至2016年4月依據已獲CNAS認可的JJG（輕工）106-1994《鹵素檢漏儀》出具了8份鹵素檢漏儀校準證書，校準結果包含有“靈敏度”參數。JJG（輕工）106-1994《鹵素檢漏儀》中不含“靈敏度”參數，此“靈敏度”參數也沒有在該實驗室其他項目中獲得CNAS認可。實驗室在出具的校準證書上使用了CNAS認可標識，且沒有做出“靈敏度”參數屬于非認可參數的任何說明。 問題2：實驗室2016年2月20日依據已獲認可的GJB/J 5461-2005《數字式差壓檢漏儀》出具了1份智能測漏儀校準證書，校準結果包含有“泄漏率”參數及其測量不確定度數值。GJB/J 5461-2005《數字式差壓檢漏儀》中不含“泄漏率”參數，此“泄漏率”參數及其測量不確定度也沒有在該實驗室其他項目中獲得CNAS的認可。實驗室在出具的校準證書上使用了CNAS認可標識，且沒有做出“泄漏率”參數及其測量不確定度屬于非認可參數的任何說明。 2.2.3 超認可測量范圍使用認可標識 實驗室2015年12月31日為客戶出具了1份使用CNAS認可標識U型壓力計校準證書，給出了-5000 Pa、-4000 Pa、-3000 Pa、-2000 Pa、-1000 Pa至5000 Pa的校準點和校準結果的測量不確定度，但實驗室壓力參數獲得認可的測量范圍為（0～20）kPa，負壓的測量范圍未獲CNAS認可。校準證書中沒有對非認可的測量范圍/參數做出任何說明。 2.2.4 超認可標準使用認可標識 實驗室2015年12月29日出具了1份校準證書，校準證書和原始記錄中依據標準均為：GB 4201-2016和JJF 1151-2006，其中，JJF 1151-2006獲CNAS認可，GB 4201-2016未獲CNAS認可。該份校準證書上使用了CNAS認可標識。 2.2.5 超認可最佳測量能力使用認可標識 實驗室2015年12月29日為客戶出具了一份使用了CNAS認可標識的校準證書，校準證書和對應的原始記錄中，針對校準參數給出的測量結果不確定度數值為U=0.02 g·mm/kg，（k=2），但在CNAS頒發給實驗室的認可證書附件中，該校準參數的測量不確定度（CMC）為U=0.03g·mm/kg，（k=2）。 2.2.6 原始記錄缺數據或信息 問題1：某份校準證書和對應的原始記錄中，給出了“測量時間”的測量不確定度數值（Urel=1%，k=2），但原始記錄表中缺少計算“測量時間”不確定度所必需的測試時間的校準原始數據。 問題2：某份校準證書和對應的原始記錄中，既缺少標準環規的標準值信息，也缺少標準環規和被校準環規的原始測量比較數據，只有測量的最終結果。 問題3：某份校準證書和對應的原始記錄中，缺少標準器（三等標準線紋米尺）示值誤差的數據修正信息。 2.3 問題分析 1）不符合事實2.2.1：該實驗室在方法的選擇上不符合CNAS-CL01：2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》中5.4.2“實驗室應采用滿足客戶需求并適用于所進行的檢測和/或校準的方法”的要求。其次，在CNAS認可標識的使用上不符合CNAS-R01: 2015 《認可標識使用和認可狀態聲明規則》中5.1.2“合格評定機構應對 CNAS 認可標識使用和認可狀態聲明建立管理程序以保證符合本規則的規定，且不得在與認可范圍無關的其他業務中使用CNAS認可標識或聲明認可狀態”的要求。實驗室為了在校準證書上使用CNAS認可標識，采用了已獲CNAS認可但并不適用的校準規范作為校準依據，校準對象超出了CNAS認可范圍。 2）不符合事實2.2.2：該實驗室存在給客戶出具的校準證書中，隨意增加標準中沒有的測試參數數據，該參數的測試方法并未獲得CNAS認可，而且在校準證書上使用了認可標識的情況下沒有標明對所采用的參數是非認可參數。不符合CNAS-R01: 2015 《認可標識使用和認可狀態聲明規則》中5.3.4“實驗室或檢驗機構簽發的帶CNAS認可標識或認可狀態聲明的報告或證書中包含部分非認可項目時，應清晰標明此項目不在認可范圍內”的要求。 3）不符合事實2.2.3：評審組現場經過確認，實驗室雖然在技術能力上能夠完成“負壓”測量范圍的校準活動，但在負壓范圍的校準活動技術能力還沒有獲得CNAS認可的情況下就使用了認可標識，且證書上未作說明，超出了CNAS認可范圍。不符合CNAS-R01: 2015《認可標識使用和認可狀態聲明規則》中5.3.4“實驗室或檢驗機構簽發的帶 CNAS 認可標識或認可狀態聲明的報告或證書中包含部分非認可項目時，應清晰標明此項目不在認可范圍內”的要求。 4）不符合事實2.2.4：該實驗室在出具的使用可標識的校準證書中，多列出了1個未獲認可的標準且未做說明，誤導客戶認為其依據的2個標準都獲得了CNAS認可，不符合CNAS- R01: 2015《認可標識使用和認可狀態聲明規則》中5.3.4“實驗室或檢驗機構簽發的帶CNAS認可標識或認可狀態聲明的報告或證書中包含部分非認可項目時，應清晰標明此項目不在認可范圍內”的要求。 5）不符合事實2.2.5：該實驗室出現的這個問題，主要是由于業務知識掌握得不夠準確，造成不符合CNAS-CL07: 2011《測量不確定度的要求》中5.6“獲認可的校準實驗室在證書中報告的測量不確定度，不得小于（優于）認可的CMC”的要求。其次，對認可標識的正確、規范使用意識不強，造成不符合CNAS- R01: 2015 《認可標識使用和認可狀態聲明規則》5.3.4條款“實驗室或檢驗機構簽發的帶CNAS認可標識或認可狀態聲明的報告或證書中包含部分非認可項目時，應清晰標明此項目不在認可范圍內”的要求。” 6）不符合事實2.2.6：該實驗室對原始記錄的填寫不認真、不嚴謹，造成相應的校準活動無法在原條件下復現，不符合CNAS-CL01：2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》中4.13.2.1“每項檢測或校準的記錄應包含充分的信息，并確保該檢測或校準在盡可能接近原條件的情況下能夠復現”的要求。 2.4 處理依據及處理結果 處理依據：CNAS-R01: 2015《認可標識使用和認可狀態聲明規則》中8.1規定 “CNAS將根據任何機構和個人誤用、濫用或偽造CNAS認可標識、國際互認聯合認可標識、認可證書以及誤導宣傳認可狀態的情節輕重做出處理，包括警告/告誡、暫停、撤銷或提起法律訴訟”。 處理結果：暫停實驗室認可資格。 典型案例3 3.1 案例基本情況 XX工程測試中心為中鐵X局XX工程有限公司設立的中心實驗室，是經工商注冊的企業法人。2012年9月的專項監督中共發現5個不符合項，包括：重大變更未按要求向CNAS報告；授權簽字人合同過期；檢測人員能力不滿足；檢測項目缺少設備、檢測設備未檢定或校準等。其中涉及違反認可規則的嚴重不符合項1個，據此CNAS暫停了該實驗室認可資格。 3.2 不符合描述 通過現場抽樣核實，該實驗室存在嚴重不符合，發生重大變更未上報CNAS秘書處。 2011年實施監督評審時，實驗室通過認可的地點為A和B。專項監督評審時，發現A地點實驗室已于2012年4月至8月全部遷往新址C；B地點實驗室也于2012年4月至8月大部分遷往新址C，B地點僅保留了一間實驗室和一間辦公室。 實驗室的經理和法人代表已于2012年5月發生變更，法人代表完成變更登記的時間為2012年8月（企業法人營業執照）。該實驗室由于法人代表的變更對實驗室的正常運行產生了比較大的影響。 該實驗室的地址和主要負責人發生變更后，未按規定上報CNAS秘書處。 3.3 問題分析 依據CNAS-RL01：2011 《實驗室認可規則》（2011年3月1日實施）中10.1.1的要求，“獲準認可實驗室如發生下列變化，應立即以書面形式通知CNAS秘書處。例如，a）獲準認可實驗室的名稱、地址、法律地位和主要政策發生變化；b）獲準認可實驗室的組織機構、高級管理和技術人員、授權簽字人發生變更”。該實驗室的地址和主要負責人發生變更后，沒有按規定要求及時向CNAS秘書處報告，違反了認可規則相關要求。 3.4 處理依據及處理結果 處理依據：CNAS-RL01：2011《實驗室認可規則》（2011年3月1日實施）中11.1.1“獲準認可實驗室不能持續地符合CNAS的認可條件和要求，例如，......e）搬遷。CNAS可以暫停實驗室部分或全部認可范圍”。 處理結果：暫停實驗室認可資格。